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改良醋酸白溶液——特殊染色及酶组织化学染色诊断(液)

文字:[大][中][小] 发布时间:2015-9-10  浏览次数:1441

改良醋酸白溶液

产品简介

1、 特殊染色及酶组织化学染色诊断(液)是一种活细胞染色剂,由叶酸 复合物、亚甲基蓝、乙酸等组成。用沾满染色液的移液棉签涂抹于上皮组织后,立即通过棉签颜色变化判别上皮组织是否有病变,并可结合上皮组织醋酸白反应区进行阴道镜下取活检。

2、特殊染色及酶组织化学染色诊断是叶酸受体介导的肿瘤诊断新技术,用于宫颈、口腔等上皮组织临床常规检查。即查即知,实时辅助临床医生诊断和决策。

产品定位

1、宫颈癌的流行学特点:

(1)宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤;

(2)是危及妇女生命健康的第二大杀手,仅次于乳腺癌;

(3)全世界每年新增病例为46万人,其中我国新增病例为13万人,多为中晚期;

(4)我国每年约有5.3万人死于宫颈癌。

2、现有的临床常规检查手段主要依赖医生的主观经验提供宫颈、口腔等上皮组织病变的提示信息,如:双合诊检查等。

3、临床大量依赖实验室多项检查,如:细胞基液学检查(TCT)、HPV基因分型检测、阴道镜检查等、而上述检查之前,医生对患者的拟诊存在依据不清晰的问题,同时出报告时间长,检查费用较高,病人容易流失。

4、特殊染色及酶组织化学染色诊断(液)适用于宫颈、阴道、外阴、口腔等上皮组织临床常规检查,使医生迅速获取相关部位病变的第一手资料,帮助医生临床诊断和决策。如:即时制定拟诊及诊疗方案。

5、如宫颈等上皮组织提示CIN1时,医生建议患者做细胞基液学检查(TCT)或HPV基因分型检测,如宫颈等上皮组织提示CIN2以上病变时,医生将建议患者行阴道镜检查并取活检。

方法原理

叶酸受体介导的肿瘤诊断全新技术

1、叶酸受体在肿瘤细胞表面高表达,在正常细胞表面少表达或无表达;

2、肿瘤细胞处于强烈的氧化应激的环境中,与正常的组织相比存在着大量的活性氧;

3、肿瘤细胞与亚甲基蓝有高度亲和性,亚甲基蓝的氧化还原性使其在肿瘤细胞的氧化还原体系中具有不同的变色反应光谱。

特殊染色及酶组织化学染色诊断(液)是一种活细胞染色剂,其主要成分为还原态亚甲基蓝、叶酸复合物和乙酸等。该溶液呈淡黄棕色。

当特殊染色及酶组织化学染色诊断(液)被涂抹于宫颈组织后,如果有癌变细胞存在,叶酸就会通过这些细胞表面的叶酸受体,迅速进入细胞浆内,乙酸促使细胞内环境PH值为5.0-5.5,叶酸复合物、还原态亚甲基蓝与叶酸受体分离。游离的叶酸被还原成四氢叶酸,参与一碳单位的代谢过程中。

还原态的亚甲基蓝则被细胞内广泛存在的活性氧(ROS)氧化,变为亚甲基蓝。由于这些生物大分子的进入,使得细胞内渗透压升高,致使亚甲基蓝逸出细胞外,则可在棉签上显现出颜色。如棉签无变色,则表明无病变细胞,如棉签变色(深蓝色或黑色),则提示该部位细胞表面的叶酸受体表达异常增高,细胞内的活性氧增加,提示有癌变细胞存在。

同时,染色液中的乙酸也可以是病变部位出现醋酸白化反应区。即可醋酸白反应区域行阴道镜下活组织检查。利用亚甲基蓝显色反应和醋酸白化反应双重定位和指标,宫颈癌和口腔癌的检出率。

临床应用

用于宫颈、阴道、外阴、口腔等上皮组织病变的常规检查;

用于宫颈、阴道、外阴、口腔等上皮组织肿瘤筛查和早期诊断。

应用特点

肿瘤组织双重定位及指示;

敏感性高达97.9%,特异性高达95.3%;

操作简单,判断快速容易;

无需仪器或其他试剂,成本低;

即查即知,实时辅助医生诊断和决策;

宫颈疾病三阶段诊断流程的有益补充;

兼容性高,不影响其他项目检查。

简便快速,不依赖设备。

使用方法

1.用四指握住移液棉签下部套管,大拇指推移棉签上部囊体,伴随囊腔内开启尾标被折断时发出的咔声,醋酸白溶液会自动渗入另一端的棉签上,溶液完全流出后,再用力涂抹在上皮组织表面;

2.立即取出棉签,观察棉签颜色变化;

3.棉签无变色(淡黄棕色),提示上皮组织无病变,棉签变淡蓝绿色,提示炎性病变或CIN1病变或尖锐湿疣,建议每年随访;

4.棉签变为深蓝绿色、墨绿色、紫黑色,分别提示CIN2CIN3,癌等病变。建议阴道镜取活检。

注意事项:

1、醋酸白溶液染色棉签为一次性使用,不能重复使用(棉签头浸满醋酸白溶液后10分钟内使用)

2、宫颈、阴道特殊染色,不需要清除分泌物,用力涂抹五圈即可,无方向要求。

3、上皮有出血者,棉签有血迹而外圈为黑色,或棉签头部外圈为黑色,而中间为淡蓝绿色,提示炎症或CIN1CIN2以上的病变者;棉签上的颜色均为深蓝色或墨绿色或紫黑色,有血迹部分则为黑色。

4、特殊染色后,留存于上皮组织上的多余液体,可以采用干棉签或3-5%的醋酸溶液或75%乙醇擦洗。

5、采用醋酸白溶液进行上皮组织特殊染色,不影响其他检查。但特殊染色后需要做脱落细胞学检查,须等待2小时以上再取样。

6、宫颈接触性出血患者,涂抹后在棉签血迹周围出现黑色,不属于癌前病变判读范围,需特别注意。

7、因缺少临床数据支持,孕妇不建议食用。

技术优势和产品优势

技术优势:国际最新的叶酸受体介导肿瘤诊断技术(专利);

产品优势:

1、全国独家生产;

2、世界领先前沿技术、专利保护;

3、国内唯一具有正式收费项目的HPV筛查项目;

4、临床最简捷、直观、方便、准确、反应迅速的HPV筛查方法;

5、特异性高达95.3%,敏感度高达97.9%

6、专业设计,结构最优化,外观精美;

7、常温储运,无需冷库储存、冷链配送;

8、进院容易,一般不需要过会讨论,受招标和医院开会影响较小;

9、空间大、无竞争,降低用药比,符合宏观调控政策;

10、医生门诊操作,简单,可绕开检验科,门诊医生积极性高,易上量,而且处方不受限制;

11、有妇科门诊的大小医院均可操作,市场潜力巨大;

临床使用范围

适用范围

“妇科门诊常规内诊”检查;

体检时妇科普查及宫颈癌筛查使用量大;

计生系统妇科普查及宫颈癌筛查。

市场操作的范围和意义

1、有妇科常规检查的地方就可以有多功能醋酸白溶液的使用。

2、妇科门诊常规检查的病人都可以使用,人群基数大,增加科室收入,完成科室考核指标,取得奖金。

3、独家耗材品种按收费标准的扣率95-85扣进入医院,在门诊医生妇科检查直接使用。

4、妇科主任打报告申请,纳入妇科常规检查项目,增收50元,门诊医生开单,医生门诊检查,护士领取统计,或者信息科统计。

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

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