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隐血免疫双联检测试剂盒

文字:[大][中][小] 发布时间:2014-9-11  浏览次数:2538

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  【产品名称】
  通用名称:隐血免疫双联检测试剂盒(血红蛋白+转铁蛋白)(胶体金法)
  英文名称:Occult Blood Immunological Test Kit(Colloidal Gold)
  【包装规格】 卡型
  1人份/盒;2人份/盒;3人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
  【预期用途】
  本品用于定性检测粪便中的血红蛋白和转铁蛋白,为消化道出血性疾病的诊断提供参考。
  【检验原理】
  该产品采用三明治夹心免疫检测原理研制。采用单克隆和多克隆抗体,特异性地针对人粪便样品中的血红蛋白(Hb)和转铁蛋白(Tf),在不到五分钟的时间里,可以检出最低量为0.2μg/ml的血红蛋白和0.04μg/ml的转铁蛋白。
  【主要组成成份】
  1、胶体金检测卡、滴管。检测卡内血红蛋白试纸条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、Hb-1单克隆抗体和Hb-2单克隆抗体组成;转铁蛋白试纸条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、Tf-1单克隆抗体和Tf-2单克隆抗体组成。
  2、采便液混合管
  【储存条件及有效期】
  储存条件:于4℃~30℃避光干燥保存,不得冻存。
  有效期:24个月。
  【样本收集及处理】
  1、样本收集容器:洁净无污染的塑料容器,也可以是一次性容器,用于收集粪便样品。
  2、样品应从病人粪便中随机收集在干燥、清洁容器中,对特殊病人可要求在不同地方随机取样,以增加检测的准确性。
  3、拧开专用采便液混合管,用专用采便棒随机多点从病人粪便的不同部位取样,取样量以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜。
  4、将采便棒放回采便容器内,将盖拧紧,与缓冲液充分混匀。
  5、建议处理好的样品在1小时内及时检测,如不能立即检测处理好的样品可在2-8℃下储存12小时。
  6、容器及专用取样棒应避免血红蛋白或转铁蛋白污染,如有该类物质将影响检测结果。
  【检验方法】
  在使用本产品前,请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前,请不要提前撕开铝箔袋。
  1.检测试剂盒及病人样品应提前平衡至室温。
  2.撕开铝箔袋,取出检测卡平放于桌面上。
  3.将采便器顶端盖拧下,将3-4滴粪便混合液滴入检测板的加样孔中,静置等待结果的出现。
  4.观察结果:在5分钟内直接在观察孔中读取结果,为保证结果的准确性,请勿在10分钟后判读结果。
  【检验结果的解释】
  1.全阳性:血红蛋白和转铁蛋白在控制区(C)和检测区(T)均各出现一条紫红色带;
  2.血红蛋白阳性:血红蛋白控制区(C)与检测区(T)各出现一条紫红色带;
  3.转铁蛋白阳性:转铁蛋白控制区(C)与检测区(T)各出现一条紫红色带;
  4.全阴性:仅在控制区(C)出现一条紫红色带,血红蛋白检测区(T)及转铁蛋白检测区(T)均无紫红色带。
  5.无效:控制区(C)无色带出现,表明试验无效,应重新进行检测。
  【检验方法的局限性】
  本试纸只能定性筛选大便中隐血的存在,不能定量确定标本中的出血量。样本如未及时送检,久置将使血红蛋白被肠道细菌分解,造成假阴性。
  【产品性能指标】
  血红蛋白检测试纸的检测范围是:0.2μg/ml~2000μg/ml;转铁蛋白检测试纸的检测范围是:0.04μg/ml~400μg/ml。
  【注意事项】
  1.正常人便隐血检测结果阳性,可能是由于某些药物(如Aspirin等)刺激胃肠道造成的隐性出血。测试前24小时应避免服用对胃肠道刺激性较大的药物。
  2.在粪便形成的过程中,少量的消化道出血不一定与之混合均匀,而且消化道出血具有间断性,所以需要连查多次以获得准确结果,只要有一次结果为阳性,就可认为有隐性出血存在。
  3. 如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。
  4. 由于操作上可能出现的失误,同时也由于标本中存在干扰物质,试验结果有可能错误。对于可疑的结果应做进一步检查,并进行连续检测。
  5.像其它检测方法一样,隐血免疫双联检测试剂盒不能对胃肠道出血性病变做结论性的诊断,只能作为筛选或辅助诊断用,而不能替代临床内窥镜、X线和其它检查。对于阳性结果,应结合临床做进一步的检查。
  6. 本试纸为一次性使用,请在有效期内使用。不得使用过期、被损坏或污染的试剂;产品的使用环境应满足检测条件要求。
  【生产许可证号】 皖食药监械生产许20100222号
  【产品注册证号】 皖食药监械(准)字2012第2400030号
  【产品标准编号】 YZB/皖0027-2012
  【生产企业】
  企业名称:安徽深蓝医疗科技股份有限公司
  注册地址:安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园振兴路6#3层
  生产地址:安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园振兴路6#3层
  邮政编码:230031
  电话:0551-65326498

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