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降钙素原检测试剂盒

文字:[大][中][小] 发布时间:2015-7-20  浏览次数:1577


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  【产品名称】

 通用名称:降钙素原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)    

  【包装规格】

  1人份/袋;1/3/5/10/20/50/100人份/盒   

  【预期用途】   

 本品适用于体外对人血清中降钙素原(PCT)的定量检测。

  PCT水平升高见于细菌性脓毒血症,尤其是重症脓毒血症和感染性休克。PCT可作为脓毒血症的预后指标,也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者,PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。

  【检验原理】

 试纸条由在硝酸纤维膜上包被的降钙素原单克隆抗体1和羊抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的胶体金-降钙素原单克隆抗体2组成,应用双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地诊断人血液中的降钙素原。当样品中含有人降钙素原时,首先与金标抗体2结合,在层析过程中被包被的抗体1捕获,形成条带。此法应用的是双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地针对人血液中的降钙素原来诊断细菌感染及脓毒症。同时以羊抗鼠多克隆抗体包被在硝酸纤维素膜上,为质控条带。

  【主要组成成分】

  主要由包被有胶体金标记的鼠抗人PCT单克隆抗体的聚酯纤维膜、包被有配对的鼠抗人PCT单克隆抗体(固相)及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料板组成。

  【储存条件及有效期】

  于4℃~30℃避光干燥保存;产品有效期为24个月。

  【适用仪器】

  胶体金试纸分析仪通用。

  【样本要求】 

  检测样本为血,处理好的样本建议立即检测。

  样本的采集、处理过程:抽取静脉血5ml,离心后取上部血清。

  【检验方法】

  在使用本品前,请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前,请不要提前撕开铝箔袋。

  1.将试剂盒内铝箔袋取出在室温平衡。

  2.撕开铝箔袋,取出检测卡和滴管,检测卡取出后应在1小时内尽快使用,在部分湿度较大环境中建议立即使用。

  3.用滴管吸取样本液,在检测卡加样孔中滴加2滴样本液。

  4. 15分钟内按照仪器操作说明用金标试纸定量分析仪读取结果(也可选择定时15分钟读取),仪器读取结果后自动打印结果。

  【检验结果的解释】

  1. 仪器读取结果后弹出结果界面,直接读取血液中的降钙素原的值,可输入样本编号制成报告并打印。

  2. 结果显示为“<0.1ng/ml”、0.1~50 ng/ml的数值或“>50ng/ml”。

  3. 检测结果说明

无标题文档

参考值(ng/ml)

说明

PCT<0.1

正常人(基本没有细菌感染)

0.1≤PCT ≤0.5

轻度局部细菌感染/细菌感染早期

0.5<PCT≤2

很大可能为全身细菌感染,或继发于细菌之上的真菌感染。

但应排除出生48h以内的新生儿、严重外伤、烧伤、较大外科手术、重度心源性休克等临床状态。

2<PCT<10

全身感染

PCT≥10

严重脓毒症或脓毒性休克

  4. 由医生根据具体定量结果采取相应治疗方案。

  【检验方法的局限性】

   1.结果的解释必须结合临床和治疗背景。

  2.除感染外,以下情况也可能会出现PCT水平的升高:长时间或者重度心脏休克、小细胞肺癌或者甲状腺髓质C细胞肿瘤、大面积外伤早期、外科手术和严重烧伤、炎症细胞因子刺激和释放治疗、新生儿(出生后48小时内)。

  【产品性能指标】

  由于“钩状效应”存在,当抗原和抗体比例不合适会导致假阴性的现象称为钩状效应或HOOK效应,其中抗体过量称为前带效应,而抗原过量叫做后带效应。在一步法同时存在固相标抗体(Ab)和酶标抗体(Ab'),样品中抗原(Ag)浓度与抗体的比例、以及先形成的Ag*Ab'都会直接影响到Ab*Ag*Ab'夹心复合物形成,导致假阴性的发生。

  本产品采用的是双抗夹心法结合胶体金层析技术,整个过程中不需要洗涤,不存在ELISA法中一步法和两步法的问题,既有一步法操作方便的优点,又可以避免抗原同时和固相标记抗体以及胶体金标记抗体接触导致的假阴性。

  1.试纸条宽度:应不小于2.5mm;

  2.液体移行速度:应不低于10mm/min;

  3.最低检测限:用PCT标准品检测,应不高于0.1ng/ml;

  4.特异性:用含0.5ng/ml降钙素(calcitonin)和100ng/ml C反应蛋白(CRP)的0ng/ml PCT溶液进行检测,结果应为阴性;用含0.5ng/ml降钙素(calcitonin)和100ng/ml C反应蛋白(CRP)的0.1ng/ml PCT溶液进行检测,结果应为阳性。

  将降钙素标准品和CRP标准品用0ng/ml PCT溶液配制成含降钙素浓度为0.5ng/ml,CRP浓度为100ng/ml的混合溶液,即为特异性阴性液,用随机抽取的三个批号试剂盒对该混合溶液测试三次,记录结果;将降钙素标准品和CRP标准品用0.1ng/ml PCT溶液配制成含降钙素浓度为0.5ng/ml,CRP浓度为100ng/ml的混合溶液,即为特异性阳性液,用随机抽取的三个批号试剂盒对该混合溶液测试三次,记录结果。特异性研究样本数量为18份。

  【注意事项】

  1.本品仅用于体外诊断,试剂盒中所有成分均为一次性使用。

  2.使用前检查产品有效期。

  3.不同批号间各组分不得混用。

  4.检测时须戴防护手套,测试前后应对工作台面、工具进行清洗、消毒;测试后应将反应液、多余样品等妥善处理,防止生物污染。

  5.产品使用过程中有潜在感染性风险,故操作中做好上述防护措施。

  【标识的解释】

  +表示结果为阳性,-表示结果为阴性。

  【参考文献】

  [1]波顺庆,韩继媛,田兆兴,陈中华;血清降钙素原与C 反应蛋白在感染性疾病诊断中的应用;中国抗感染化疗杂志 2004 年 10 月 30 日第 4 卷第 5 期 : 275~277

  【基本信息】

  注册人/生产企业:安徽深蓝医疗科技股份有限公司

  住所/生产地址:合肥市蜀山区蜀山新产业园振兴路6号厂房三层

  联系电话:0551-65326498    传真号码:0551-65326758    邮政编码:230031

  售后服务单位:安徽深蓝医疗科技股份有限公司

  联系电话:0551-65326498    传真号码:0551-65326758    邮政编码:230031

  生产许可证编号:皖食药监械生产许20150023号

  【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

  皖械注准20152400051

  【说明书批准及修改日期】

  2015年06月08日


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