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2021-02-25体外诊断定量检测产品临床可报告区间的评价

临床实验室广泛使用定量检测产品完成对临床样本的检测,并向临床发出检测报告,为医生诊治疾病提供实验室参考信息。通常情况下,临床实验室只发出对疾病诊断和治疗有参考意义的检测结果,即在临床可报告区间(clinic...[了解更多]

2021-02-25直接PCR技术,让PCR更简单

直接PCR(DirectPCR)是一种不经核酸提取而直接使用动物或植物组织等直接进行扩增的反应。在许多方面,直接PCR的工作方式类似于常规PCR。主要区别是直接PCR中使用的定制缓冲液,样本可不经过核酸抽提,直接进行PCR反...[了解更多]

2021-02-25浅见丨IVD行业安全问题

企业安全包括人员安全、设备安全和原料安全等等,是实现企业员工向心力的根本保证,是企业发展的基石,重要意义不言而喻。企业的安全管理最怕就是领导干部不重视,而且听不进去建议。领导不重视,没人强调,没有宣贯...[了解更多]

2021-02-25FDA关于新冠病毒突变检测的指南

近期FDA发布了关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。由于许多流感和RSV测试使用的成分与SARSCoV-2分子分析的成分相同,因此制定了该项政策,以帮助在流感季节出现试剂耗材的短...[了解更多]

2021-01-28科创板日报:“全民核酸检测”时代已到?集采将向体外诊断试剂动刀?业内专家这样解读

《科创板日报》(上海,记者徐红),作为医疗器械最大的细分领域,体外诊断(InVitroDiagnosis,IVD)呈现出基数小、增速高的特点,因此备受资本市场与业界关注。体外诊断集采,目前或难以实现。《科创板日报》(上...[了解更多]

2021-01-28春节返乡需核酸检测,试剂厂家迎来“春运行情”?

2021年1月20日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会上,国家卫健委疾控局监察专员王斌明确表示:全国各地返乡人员要拿着7日以内的核酸阴性检测证明才能返乡。返乡人群不分高中低风险区,均需核酸检测。返乡人员包...[了解更多]

2021-01-27ISO13485将升级为推荐性国家标准!

摘要:近日,国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标...近日,国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准(...[了解更多]

2021-01-27国家鼓励外商投资体外诊断产业

12月27日,《鼓励外商投资产业目录(2020年版)》经国家发展和改革委员会第11次委务会议审议通过和商务部审定发布,自2021年1月27日起施行。《鼓励外商投资产业目录(2019年版)》同时废止。目录明确鼓励外商对全国...[了解更多]

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