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2020-10-27医疗器械电子注册证试点启用!

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年10月19日起,试点启用医疗器械电子注册证。现将有关...[了解更多]

2020-10-22国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整。现将有关事项公告如下:...[了解更多]

2020-10-22尿HCG检测,一深一浅的三个原因

大家都知道,用验孕棒验孕,如果只有一道杠就表示没怀孕,如果出现两道杠那就表示已经怀孕,如果一道杠都没有表示试验无效或失败,但如果出现一深一浅大家就会很紧张,到底是怀孕了还是没怀孕呢?验孕棒出现一深一浅...[了解更多]

2020-10-22国.家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年10月19日起,试点启用医疗器械电子注册证。现将有关...[了解更多]

2020-09-28关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)已于2020年9月23日印发,自发布之日起施行(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下:</h2...[了解更多]

2020-09-2515支医疗基金,近70个项目,重点投生物医药、科技医疗

近年“国家队”资本在积极参与医疗健康领域投资,已经成为了医疗健康领域投资者中不可忽视的力量,对医健领域投资生态有重要影响。从某种意义上说,“国家队”资本代表了国家意志,从他们的投资布局上,可以解读出产...[了解更多]

2020-09-25注册人、备案人如何撰写医疗器械定期风险评价报告

7月2日,国家药监局发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告。为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期...[了解更多]

2020-09-18NMPA | 2020最新体外诊断相关答疑汇总

2020年1-9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑,为您整理汇总如下:免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价?2020-09-04免于进行临床试验的体外...[了解更多]

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