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2020-12-31FDA关于识别、检测、鉴定流感和新冠病毒的说明

近期FDA发布了关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。由于许多流感和RSV测试使用的成分与SARSCoV-2分子分析的成分相同,因此制定了该项政策,以帮助在流感季节出现试剂耗材的短...[了解更多]

2020-12-31兽医体外诊断的趋势--分子诊断

摘要:宠物已成为现代人的重要家庭成员,围绕其吃穿用度、生老病死,形成了一条千亿级的“经济”产业链。其中,需求刚性大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位,成了宠物消费中的“大头”。宠物医疗服...[了解更多]

2020-12-31分子诊断技术,先掌握这5种!

摘要:供稿:体外诊断学院来源:IVD销售实战课堂据相关行业调研数据,截至日前,新型冠状病毒核酸检测试剂盒研发企业已超过120家,底层技术应用原理大都是以基因扩增技术打底。而这背后所折射出来的,其实就是分子诊...[了解更多]

2020-12-31不出海的IVD企业还能活多久?

摘要:今年整体IVD上市公司,市值翻一两番,甚至翻三四番的都很正常。笔者写这篇题目,可不是抱着醋坛子,吃不到葡萄非得说葡萄酸的心态来写,今年收益没达到他们的最好但也不是很差。因为本身就在这个行业的头部上市...[了解更多]

2020-12-31POCT不仅是一门好生意?更或是检验的未来!

|来源:达叔经济学|作者:达叔摘要:大家好,我是达叔。一个想和大家一起慢慢变富的家伙。为什么POCT,是门好生意?POCT(pointofcaretesting),即时诊断,也叫床旁诊断,或快速诊断,差不多就这么个意思。医疗行业外...[了解更多]

2020-12-23体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中,应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性,其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试...[了解更多]

2020-12-23用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿

11月26日,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调...[了解更多]

2020-12-23孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝检测服务技术要点

近年来,世界卫生组织等提出消除艾滋病、梅毒母婴传播的全球目标,根据国内外相关研究进展,针对艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播预防策略和干预措施均有变化和更新。为进一步规范全国预防母婴传播工作,明确下一阶段重点...[了解更多]

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