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核酸检测不准确、抗体检测有延迟,如何确定新冠是否存在?

病毒检测,是尽早识别新冠病毒感染者的关键。核酸检测虽然不完美,却是目前所有检测技术中最适用的。

核酸检测vs抗体检测,哪个更靠谱?

目前,针对新冠病毒的检测,主要为核酸与抗体检测。社会中普遍使用和认可的是核酸检测,其结果已成为人员正常流动的通行证。

但是,无可避免的假阴性使核酸检测屡受质疑。有专家提出,用抗体检测作为初筛的效率可能更高。但随之而来的,是对抗体检测假阳性滞后性的疑虑。

实际上,目前大家对新冠病毒的认识仍相当有限,这也是检测工具不尽如人意的重要原因。

核酸检测虽然不完美,但是目前所有检测技术中最适用的。华中科技大学同济医学院公共卫生学院流行病与卫生统计学系系主任魏晟对健康界表示,目前抗体检测与核酸检测各有长短,应取长补短、相互配合,同时也要升级技术,提高各自的准确度,在新冠病毒防控中发挥更大作用。

核酸检测技术更先进 但准确度不高

一般情况下,诊断试剂的评价标准主要有三个维度:

一是灵敏度,即真阳性,假如100个真正的感染者中,测出来90人呈阳性,灵敏度即90%

二是特异性,即真阴性,假如100个健康人群中,测出来98个人呈阴性,特异性即98%

三是准确度,即真阳性与真阴性的数量相加,与总数的比值,即90+98/200,即94%

 

核酸检测,即用含有新冠病毒特有基因信息的探针去患者采集的鼻咽拭子标本里存照相应的序列,能如果能找到,代表检测阳性;如果没有找到,检测为阴性。

利用PCR方法扩增,核酸检测的灵敏度非常高,能准确识别病毒分子,只要核酸检测呈阳,就可以确定患者体内含有病毒,具有感染性,是目前新冠确诊的金标准

但是面对新冠病毒时,它的特异性却不太高——存在假阴性问题,由此拉低了其准确度。

媒体报道中,初次核酸检测为阴性、随后确诊的病例频频出现,此前一些感染者甚至多次核酸检测均为阴性。为何患者体内明明存在病毒,检测结果却为阴性?

其中主要原因在于采集的样本质量存在问题,即目前普遍采集的口咽拭子中,病毒的载量不高。

冠病毒进入人体后,是通过鼻腔、口腔进入到咽喉部,再到气管和支气管,进而达到肺泡,感染者会经历潜伏期、轻度症状、再到严重症状的过程,不同阶段人体的不同部位存在的病毒量有所不同。

研究发现,下呼吸道标本如痰的病毒浓度是鼻咽部的5倍以上,鼻咽部又是口咽部的5倍左右,因此鼻咽样本的阳性检出率是口咽部样本的2倍左右。

然而,由于操作的方便性和患者的接受程度,目前临床最常用的标本就是口咽部拭子,而整体上该部位的病毒量就比较少,就很可能出现测不出病毒的情况。

而且,由于新冠病毒的传染特性,核酸检测的有效性只有7天。反复进行核酸检测,不仅增加工作人员工作量,也加剧了居民的出行不便。

抗体检测准确度更高 但存在滞后性

只要被病毒感染过,人的身体中都会出现抗体,而且会在血液循环中存在较长时间。在人体的血液样本中检测有没有新冠病毒相关抗体,是抗体检测的基本原理。

目前,人类体内形成的抗体主要由五大类:IgMIgGIgAIgEIgD。其中,IgM是人体中最早出现的抗体,一经感染,快速产生,维持时间短,消失快,血液中检测阳性可作为早期感染的指标;IgG是血清和体液中含量最高的抗体,产生晚,维持时间长,消失慢,血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。

 

人体产生的五大类抗体

新冠病毒感染人体一段时间以后(一般是3-10天),人体会产生相应的特异性抗体,最先出现IgM抗体,随后出现IgG抗体——IgM抗体阳性,说明患者处于感染早期;IgG抗体阳性说明感染过新冠病毒。

抗体检测存在诸多优点:抗体检测时间更快,尤其是胶体金免疫层析法无需特殊处理标本,15分钟即可知道结果(而核酸最快也需2-4个小时)。

此外,由于抗体在血液中的数量是平均分布的,随便一滴血便能进行检测,所以抗体检测的样本质量更加稳定。

人体感染病毒后往往需一段时间才能产生抗体,存在所谓的窗口期。对于新冠病毒来说,抗体IgM通常在发病后26天方能检出,抗体IgG在发病后7-18天方能检测出,在潜伏期与感染初期对患者进行抗体检测,此时很可能还没有产生抗体,出现一定的假阴性的情况。国家卫健委临床检验中心研究员李金明在其论文中写道,而这很可能导致漏检,无法在第一时间找出感染者,不符合早诊断的要求。

 

抗体检测具有一定滞后性,病理诊断服务公司华银健康目前正在生产新冠病毒的核酸检测盒,其总经理黄春波对健康界说,抗体检测并不适合作为传染病的诊断和筛查,查到抗体的时候,或许这个人带着病毒已经传播好几天了。

更关键的是,抗体检测只能判断患者之前是否感染过新冠病毒,无法判断他现在体内还有没有病毒——即他是否还具有感染性。后续或许还需核酸检测进行验证。

也正因为此,国家药品监督管理局在批准抗体检测试剂盒时明确指出,其预期用途仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。

核酸检测,加急了!

国家卫生健康委发布了《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)》。

其中明确,各医疗机构的检测能力应当与门急诊就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配,避免采集数量明显超出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。另外,各医疗机构在采集标本时,要做到分区采样。即根据不同采集对象设置不同的采样区域,将发热患者与其他患者、愿检尽检人群分区采样,避免交叉感染。

样本送检求快

核酸检测的及时有效离不开采样点设置及人员配置的配合。作为医疗机构新冠病毒核酸检测工作最新指南,手册中明确,医疗机构设置新冠病毒采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。采样点应当为独立空间,具备通风条件,内部划分相应的清洁区和污染区,配备手卫生设施或装置。此外,采样点需尽可能保证人员单向流动,严格落实“1米线制度,严控人员密度。

而对于采样人员的配置情况,手册中写到,每个采样点应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替,原则上每2-4小时轮岗休息1次。为起到更好地防护效果,“N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套这些都是采样人员的标配装备。另外,一旦接触患者血液、体液、分泌物或排泄物,则要戴上双层乳胶手套。当手套被污染时,务必及时更换外层乳胶手套。

手册称,工作人员应采集呼吸道标本,其中,重症病例优先采集下呼吸道标本,包括呼吸道吸取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等。手册对于标本采集后的送检时间有着明确要求,即室温放置不超过4小时,应在24小时内送到实验室。如果需要长途运输标本,应采用干冰等制冷方式进行保存,严格按照相关规定包装运输。

急诊患者6小时内出报告

关于近日大家非常关心的核酸检测结果反馈情况,手册中也着重强调,根据形势缓急,报告时限分为三档。

 

对于发热门诊、急诊患者,在6小时内报告核酸检测结果;对于普通门诊、住院患者及陪护人员等人群,原则上在12小时内报告结果;对于愿检尽检人群,一般在24小时内报告结果。医疗机构应当为受检者出具检测报告,并告知其查询方式,不得以任何理由不出具检测报告。

至于核酸检测报告,医疗机构可采用纸质、快递、网络或信息化系统等多种形式发放,但要注意保护好个人隐私。一旦发现核酸检测阳性结果时应按相关要求在12小时内进行传染病上报及后续流行病学调查工作。

核酸检测要做到信息化

医疗机构应当在卫生健康行政部门统筹下,做好标本采集、核酸检测、检测报告的信息对接工作。

要建立统一的信息采集扫码程序,其中信息应至少包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话,做到标本采集的个人信息与医疗机构信息系统顺利对接,各医疗机构间应做到信息互通、互采、互认。

此外,手册还明确了标本安全管理、实验室检测安全管理、实验室医疗废物管理、实验室污染的处理等方面的具体内容。

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