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定了!国务院通知,医疗器械注册人制度全国推广

7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出,自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点,全力推进制度创新实践,形成了自贸试验区第六批改革试点经验,将在全国范围内复制推广。

其中,第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局,推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。

医疗器械MAH视为行业的一项颠覆性改革

医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证,如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间,同时也不利企业创新,尤其对于有研发能力的小微企业来说,一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成,另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此,“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革。

据《火石创造》报道,国内医疗器械相关企业共45403家,其中生产企业1.6万家,其中90%以上都是中小型企业,规模以上企业不足10%,年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低,其中手术器械相关企业16035家。

医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境,让创新企业研发企业专注于产品研发环节,把生产环节开放给专业服务企业,在加强创新的同事降低企业成本。

据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元,并可大幅度降低企业产品上市周期。据国家采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪,显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展,从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿,年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等,正成为各地快速布局的产业领域。在此背景下,医疗器械MAH制度也将持续深化。

医疗器械MAH相关政策回顾

2016年药品上市许可持有人推出,2017年底医疗器械MAH在上海试点,并于2018年5月扩大到广东、天津,2019年开年京津冀纳入试验区,MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。

2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人委托生产。

2017年12月7日,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度(MAH),自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

2018年7月5日,上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2018年1月9日,国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)。

2018年5月24日,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,明确医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。

2018年7月5日,上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,决定将该试点扩大至整个上海市。

2018年10月,深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的国家医疗器械产品。

2019年2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点,期限为自批复之日起3年。提出允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,安全探索“注册+生产”跨区域产业链发展。

2019年8月,国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册人制度试点。《通知》明确,医疗器械注册人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点,这些其他省市还有北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等。

2019年12月29日,上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品,这也意味着,医疗器械注册人制度试点将在以上四省市实现跨区域委托。

委托生产的医疗器械是指,按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械(含创新医疗器械和样品),不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,原则上不列入试点范围。

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