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国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)

      为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整。现将有关事项公告如下:

  一、调整内容
  对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整,具体调整内容见附件。
  二、实施要求
  (一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》,按照调整后的类别受理体外诊断试剂注册,进行审评审批。
  (二)对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
  (三)对于已注册的体外诊断试剂,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
  如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
  (四)医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请注册变更。
  (五)各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》类别调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。
  本公告自发布之日起实施。
  附件:6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表

                                                                                                                                     国家药监局
                                                                                                                              2020年10月10日

附件

 

医疗器械行业标准报送信息表

 

序号

标准编号

标准名称

标准

性质

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

1

YY 0341.1-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

强制性

修订

YY 0341-2009

本标准规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称骨接合植入物)的特殊要求,包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物,不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

202261

2

YY 0341.2-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求

强制性

修订

YY 0341-2009

本标准规定了无源外科脊柱植入物(以下简称脊柱植入物)的特殊要求,除YY/T 0640规定的要求外,还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

202261

3

YY 9706.241-

2020

医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY 0627-2008

本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能。本标准不适用于:头灯;GB 9706.19涉及的内窥镜,腹腔镜及其光源;YY/T 1120涉及的牙科用照明灯;GB 7000.201GB 7000.204涉及的通用灯具;治疗用灯;具有特殊用途的专用光源,如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯;与手术器械连接的灯;GB7000.2涉及的应急照明灯。

202351

4

YY/T 0105-2020

皮内针

推荐性

修订

YY 0105-1993

本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。本标准适用于针体材料符合GB/T 4240-2019 中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢的皮内针。

202191

5

YY/T

0285.6-2020

血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置

推荐性

制定

/

标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求本标准适用于预期在血管内长期或持久使用由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。

标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。

 

202191

6

YY/T 0342-2020

外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定

推荐性

修订

YY/T 0342-2002

本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法,包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。本标准适用于直型接骨板,也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。本标准不适用于孔距小于8mm的接骨板,也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。

202191

7

YY/T 0611-2020

一次性使用静脉营养输液袋

推荐性

修订

YY 0611-2007

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋(简称静脉营养袋)的要求。本标准适用于一次性使用的、与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋。

202191

8

YY/T 0616.7-2020

一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法

推荐性

制定

/

本标准规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。本标准适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

202191

9

YY/T 0651.2-2020

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法

推荐性

修订

YY/T 0651.2-2008

本标准规定了按YY/T 0651.1YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。

202191

10

YY/T 0664-2020

医疗器械软件 软件生存周期过程

推荐性

修订

YY/T 0664-2008

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程,该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件(例如:硬盘、光盘、永久内存或闪存),本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如:通过网络或电子邮件传输,或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器(EEPROM)等物理移送],本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布,即使该医疗器械完全由软件组成。

202191

11

YY/T 0707-2020

移动式摄影X射线机专用技术条件

推荐性

修订

YY/T 0707-2008

本标准规定了移动式摄影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。

202191

12

YY/T 0809.2-2020

外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

推荐性

修订

YY/T 0809.2-2010

本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:YY/T 0809.1—2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;YY/T 0809.1—2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;YY/T 0809.1—2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;YY/T 0809.1—2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本标准适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。

202191

13

YY/T  0953-2020

医用羧甲基壳聚糖

推荐性

修订

YY/T 0953-2015

本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。

202191

14

YY/T 1293.6-2020

接触性创面敷料 第6部分:贻贝黏蛋白敷料

推荐性

制定

/

本标准规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。本标准适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。

202191

15

YY/T 1477.6-2020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分:评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型

推荐性

制定

/

本标准规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。本标准适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。

202191

16

YY/T 1629.4-2020

电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀

推荐性

制定

/

本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施铣削处理的铣刀。具有铣、钻功能的铣刀,其铣功能应满足本标准要求。

202191

17

YY/T 1629.5-2020

电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片

推荐性

制定

/

本标准规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动,对骨组织实施锯切的锯片。

202191

18

YY/T 1631.2-2020

输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定

推荐性

制定

/

本标准规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)损伤的评定方法。本标准适用于评价输血器与血液成分的相容性。

202191

19

YY/T 1708.2-2020

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:X射线计算机体层摄影设备

推荐性

制定

/

本标准在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件,本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件。

202191

20

YY/T 1713-2020

胶体金免疫层析法检测试剂盒

推荐性

制定

/

本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本(血液、尿液、粪便、唾液等)进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。

202261

21

YY/T 1733-2020

医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

推荐性

制定

/

本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。

202261

22

YY/T 1737-2020

医疗器械生物负载控制水平的分析方法

推荐性

制定

/

本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。

202191

23

YY/T 1738-2020

医用电气设备能耗测量方法

推荐性

制定

/

本标准规定了医用电气设备/系统(以下简称ME设备/系统)的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。

202191

24

YY/T 1744-2020

组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法

推荐性

制定

/

本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。本标准适用于多孔生物活性陶瓷。本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料,例如合成聚合物和金属。

202191

25

YY/T 1746-2020

可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法

推荐性

制定

/

本标准规定了可吸收性外科缝线在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。

202191

26

YY/T 1749-2020

基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备

推荐性

制定

/

本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹性的设备。

202291

27

YY/T 1750-2020

超声软组织切割止血手术设备

推荐性

制定

/

本标准规定了超声软组织切割止血手术设备的要求和试验方法。本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备(HITU)。

202291

28

YY/T 1751-2020

激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪

推荐性

制定

/

本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。本标准适用于采用峰值波长在630nm670nm的半导体激光,用于照射人体鼻腔内膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理,达到辅助治疗的目的。

202191

29

YY/T 1754.1-2020

医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求

推荐性

制定

/

本标准规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。

202191

30

YY/T 1754.2-2020

医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

推荐性

制定

/

本标准规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。本标准适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。

202191

31

YY/T 1758-2020

心血管植入物 肺动脉带瓣管道

推荐性

制定

/

本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。本标准不适用于同种异体和自体组织(自体移植)衍生的假体。

202191

32

YY/T 1759-2020

医疗器械软性初包装设计与评价指南

推荐性

制定

/

本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。

202191

33

YY/T 1762-2020

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

推荐性

制定

/

本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法,包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

202191

34

YY/T 1765-2020

全膝关节假体约束度测试方法

推荐性

制定

/

本标准规定了采用特定加载条件,在固有关节面设计轮廓上进行体外试验,以量化全膝关节假体运动约束度的方法。本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试,也可用于关节脱离约束度测试。

202191


 


 

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