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体外诊断注册常见问题解答

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比,生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号),对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得,规定依据《导则》第六条开展临床评价的,如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《医疗器械注册管理法规解读之五》对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。因此,通过同品种医疗器械对比进行临床评价时,若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械,数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,可不要求提供数据使用授权书。

 

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?

体外诊断试剂注册申报时,临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中,应提交伦理委员会的审查意见,以及受试者的知情同意书样本。

 

伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件,由伦理委员会盖章,应写明方案版本号和版本日期,应注意产品信息和临床试验信息与实际临床情况的一致性。如在试验过程中发生方案修改,应经过伦理委员会的同意,并提交伦理委员会对方案修改的意见。进行临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见,如特殊医疗机构(例如疾控中心等)确无伦理委员会,则应由机构出具相关的情况说明,以及对伦理方面的意见。
  

如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意,应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意,应避免出现实际试验免于知情同意,但伦理委员会的书面意见中仍出现知情同意书的情况。

 

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况:信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

 

(一)信息性内容的文字性变化
  

依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号),信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。
  

具体内容包括:
  

【基本信息】项目中体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化、进口体外诊断试剂代理人联系方式的变化。其中,生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。
  

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】项目,在相应药品监督管理部门发放医疗器械注册证后,导致该项内容变化的情况,注册人应自行修改。
  

【标识的解释】项目,因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。
  

【主要组成成分】中列明,必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂,由于相应药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后,导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况,注册人应自行修改。

 

(二)其他内容变化
  

作为注册证附件,体外诊断试剂说明书的内容应视为注册证载明内容,除上述信息性内容外,其他内容变化应通过许可事项变更申请进行修改。
  

说明书更改告知不适用于体外诊断试剂。

 

主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报?

2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?》强调了供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商,相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是,并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报,比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等,属于产品设计发生重大改变,以上变化应按首次注册进行申报。

 

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料?有何要求?

根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)规定,临床试验报告附件包括:

1)临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。

2)临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构加盖首页及骑缝章)。

3)主要参考文献。

4)主要研究者简历。

5)申请人需要说明的其他情况等。

 

上述资料应作为临床试验报告的附件提交,经临床试验机构签章确认。其中第(1)条应包括对比试剂及第三方试剂(如涉及)说明书,如使用临床参考方法/金标准,应提交具体方法的操作流程、判定标准等。第(2)条的数据表中应至少包含样本编号、基本信息(如性别、年龄、样本类型)、各方检测结果以及临床背景信息。其中临床背景信息应来源于受试者的临床病例信息,符合方案入组标准。第(4)条应提交主要研究者的简历,其他参与人员无需提交。第(3)(5)条如涉及应一并提交。

 

体外诊断试剂的配套质控品有何要求?

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

 

进口产品,原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致,按系统整体申报时,是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围?

可以综合主机与附件的适用范围进行申报,并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围。

 

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化,是否需要申请注册变更?

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请注册变更,企业应针对变化内容进行充分的风险分析,并通过内部质量管理体系进行控制,对变更内容进行充分评估、验证和确认以保证产品质量。

 

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