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体外诊断定量检测产品临床可报告区间的评价

     临床实验室广泛使用定量检测产品完成对临床样本的检测,并向临床发出检测报告,为医生诊治疾病提供实验室参考信息。通常情况下,临床实验室只发出对疾病诊断和治疗有参考意义的检测结果,即在临床可报告区间(clinical reportable interval)内发出检测报告。实验室在对检测产品(通常表述为检测系统)进行性能评价或验证时,为了确认临床可报告区间,必须完成对线性范围和测量区间的评价。虽然,在实际工作中我们可能不在意甚至混淆这些基本概念,但从定义可知,它们使用的场景明显不同。

 

作为体外诊断(IVD)定量检测产品的重要性能特征之一,测量区间(measuring interval)是指在规定条件下,可由给定测量仪器或测量系统以规定的仪器不确定度测量的相同类量的量值的集合,是一个基于评价检测产品或检测系统要求的允许误差范围内的指标,即在测量区间内的检测结果符合声称的允许误差或不确定度的要求。线性范围(linear range)则是在排除随机误差的情况下,反映被测物在样本基质中稀释能力的指标,主要基于统计学计算;使检测系统的最终结果为可接受的线性浓度范围,其非线性误差低于允许误差。相比线性范围,检测系统的测量区间是一个更加贴近实际应用需求的指标。

 

 

 

IVD定量检测产品的研发者或生产者在其产品研发的初期,需要建立产品的线性范围,实验所用样本基质应与临床实验样本相似,尽量排除干扰物,在预期范围内选择至少9个浓度水平。以样本的理论浓度或稀释度为自变量(X,实则浓度结果的均值为因变量(Y),对数据组进行多项回归分析,对二阶、三阶方程中的非线性系数进行检验。当非线性系数与零无显著性差异时,数据组被认为是线性的,数据组所覆盖的范围即线性范围。

 

 

 

在线性范围基础上,剔除精密度不符合的样本浓度或稀释度,在此范围内,计算每个稀释度样本的单个检测结果与其理论值或预估值的相对偏差或绝对偏差,若符合预期值要求,所获得的量值区间即为测量区间。

 

 

 

临床实验室在实际工作中,可能会出现样本检测结果超出测量区间的情况,为保证结果的准确,并提供有疾病诊治意义的信息,需要通过对样本进行稀释或浓缩,使样本中被测物浓度处于测量区间内,并结果符合预期的误差或不确定度要求,这种情况下,实验室可报告的结果区间即临床可报告区间。通常,区间的下限为定量限(limit of quantitationLoQ,区间上限为测量区间上限乘以最大稀释倍数。超出临床可报告区间的样本结果,因其误差或不确定度不能满足预期要求,实验室不能发出具有准确量值的检测报告。

 

 

 

目前,关于对定量检测系统或IVD定量产品进行性能评价的文章和参考资料甚多,由科学出版社(2020)出版的《体外诊断产品研发与评价专家共识》一书从体外诊断产品的研发立项开始,涵盖研发的过程管理,性能参数的设计与确立,质量审评与应用评价,以及上市后的再评价,将IVD产品研发和评价的基本理论与实践问题进行了完整、系统地阐述,是一部难得的参考书。

 

 

 

注:本文来源于《临床实验室》杂志2021年第2期“生化与免疫”专题

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