【产品名称】
通用名称:铁蛋白(SF)检测试剂盒(胶体金法)
英文名称: Determination for serum ferritin by Chromatography
【包装规格卡型】 1人份/袋: 1/2/3/5/10/20/50/100人份/盒
【预期用途】用于体外测定人血清中的铁蛋白(SF) 含量。
【检测原理】
采用双抗体夹心免疫层析法原理:当测试卡上的样品垫吸收到适量样本时，样本中的SF蛋白，首先与胶体金标记的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体2结合，通过层析，再与包被的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体1结合，形成双抗体夹心大分子，在检测线(T)区出现红色条带，多余的胶体金标记的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体2经过层析和质控线包被的羊抗鼠IgG抗体结合，在质控(C)区出现红色条带，检测线(T)色带颜色的强弱与SF含量正相关，根据免疫层析仪和产品校准曲线，计算出样本中铁蛋白的浓度。
【主要组成成分】
1.检测卡由卡壳和试纸条组成，试纸条上主要有硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水纸和PVC胶板:硝酸纤维素膜包被有鼠抗人铁蛋白单克隆抗体1和羊抗鼠IgG,玻璃纤维膜
吸附有胶体金-鼠抗人铁蛋白单克隆抗体2:
2.塑料吸管:
3.质控品:选配，浓度分别为5ng/ml和20ng/ml ;
4.项目卡:选配:
【储存条件及有效期】
4~30C避光干燥密封保存，有效期为24个月。
【适用仪器】免疫定量分析仪，型号: HR201,厂家:广东省深圳市华科瑞科技有限公司。
【样本要求】
1.本产品适用于血清样本的检测。
2.处理好的血清样本可于2-8C储存5天，-20C至少可保存3个月。
3.样本避免反复冻融。
【使用方法】
在进行测试前请详细阅读使用说明书。
1.打开胶体金免疫定量分析仪，插入与试剂盒批号相同的项目卡，读取标准曲线的信息
2.将原包装铝箔袋沿缺口处撕开(使用时才开，旦拆封 后应立即使用)，取出检测卡。
3.用滴管吸取血清样本，在加样孔滴加3-4滴:
4.等待观察窗内C线、T线紫红色条带出现。
5.加样15分钟，将检测卡插入免疫定量分析仪样品卡槽中，样品孔朝外插入，点击测试，显示结果。或加完样后 立即放入仪器的卡槽中，点击定时检测，15分钟自动显示结果，15 分钟后判读无效。
6.质控程序:取出试剂盒配套质控品，确认浓度为5ng/ml和20ng/ml,在室温下放置5-10分钟使其稳定。吸取质控品后滴加3-4滴于加样孔中，开始计时，15分钟用免疫定量分析仪读取结果。检测结果应符合质控品允许范围(51lng/ml， 20+4ng/ml)结果如果超出质控品允许的范围，可拨打售后电话，本公司将派遣技术人员现场解决问题。
【参考范围】
正常人血清铁蛋 白浓度范围:大于20ng/ml.
【检验结果的解释】
1.仪器判读
2.检测样本铁蛋白含量小于或等于20ng/ml, 提示被测试者可能缺铁，应作进一步检测:大于20ng/ml提示被测试者可能不缺乏铁。
3.不出现质控线(C) 红线，表明不正确操作或检测卡已变质损坏，则测试无效，应重试。
【注意事项】
1.本品为体外诊断一次性使用.
2.请严格按说明书操作，严格控制反应时间。
3.打开铝箔袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导致失效。
3.质控线不出现色带，表明检测结果无效，应重测。
4.本试剂盒超过有效期后请勿使用。
【生产许可证号】皖食药监械生产许20150023号
【备案人/生产企业/售后服务单位】安徽深蓝医疗科技股份有限公司
【住所/生产地址】合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层.
【邮编】 230088
【联系电话】0551-65326498
【网址】 www. ahslyl. com
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