【产品名称】
通用名称：细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）
英文名称：Testing Kit for Bacterial Vaginosis（Neuraminidase）
【包装规格】 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】
通过对女性阴道分泌物中唾液酸酶的定性检测，用于细菌性阴道病的筛查。
【检测原理】
唾液酸酶是细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis.BV)致病菌所产生的特异性酶之一，在其阴道分泌物中的活性与BV有无及严重程度高度相关。BV甲酚蓝(BVMPBlue)采用国际通用的唾液酸酶二步法检测原理，以与唾液酸酶亲和力高的MSTT为生色底物。该法具有酶促反应及显色反应特异性高，反应速度快，操作简便，检测时间短，结果观察颜色变化明显等特点，从而成为具有在国内外广泛应用前景的试剂盒。
【主要组成成分】
1.BV反应瓶(含色原性底物MSTT):20支/盒、40支/盒、50支/盒
2.显色液(NaOH溶液):1瓶/盒、2瓶/盒
【储存条件/效期限】
产品储存条件为2-8℃，;产品有效期为一年。
【样本要求】
样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10-20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应立即送检;样本采样前24小时不应进行阴道冲洗或使用阴道栓剂。检测前不宜将标本提前置于反应瓶中。待检样本如不能立即检测可置4℃环境短期(8小时内)保存。
【检验方法】
1.将棉拭子头部进入BV反应瓶中，稍旋转3-5圈，棉拭子放置于反应瓶内;
2.将反应瓶置37℃温浴10分钟，(若放置于干浴器上，温度可设为45℃):
3.温浴结束后，加两滴显色液到反应瓶中，旋转棉拭子3-5圈;
4.摇晃反应瓶后立即观察结果。
【检验结果的解释】
阴性:棉拭子和液体呈淡黄色
弱阳性:棉拭子和(或)液体呈绿色或淡蓝色
阳性:棉拭子和(或)液体呈蓝色
【阳性判断值或者参考区间】
根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸<7U/ml。非细菌性阴道病(BV)正常育龄妇女定性试验为阴性。
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