【产品名称】
通用名称: E7蛋白检测试剂盒（胶体金法）
【包装规格】
1人份/袋，1/2/3/5/7/10/20/25/50/100人份/盒
【预期用途】
本品用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白。用于女性宫颈疾病的辅助诊断，不能单独作为确诊的依据。
本品可以用于使用者自行居家检测。使用自取样宫颈刷，在宫颈口取脱落细胞样本，并用本试剂盒检测宫颈脱落细胞中的E7蛋白，诊断宫颈上皮细胞疾病。如果检测为阳性，建议到专业医疗机构做进一步诊断。本产品也可以用于医疗机构，由医院专业人员负责检测。
E7蛋白的过度表达与宫颈上皮细胞疾病的风险密切相关[1] 。E7蛋白是宫颈病变过程中产生的特异性蛋白，E7蛋白能作用于细胞pRb蛋白而使细胞周期失控，E7蛋白持续过度表达，E7蛋白能与pRb蛋白结合，与E7蛋白结合的pRb蛋白不能与转录因子E2F结合，使后者游离并活化，因此细胞在DNA受损后仍能由G1期向S期进展，细胞仍持续不断地增殖而最终发生病变。E7蛋白的持续高表达可干扰细胞周期、抑制细胞凋亡，并激活端粒酶使细胞永生化，最终导致细胞发生病变[2]。
【检验原理】
本品是利用侧向横流技术和夹心免疫法的原理研制而成的。试纸的硝酸纤维素膜检测线已包被E7蛋白特异性捕获抗体，质控线包被了羊抗鼠 IgG 抗体，聚酯膜上预包被了胶体金标记的E7蛋白特异性检测抗体。检测时样本沿着试纸条向上爬行，溶解聚酯膜上的胶体金结合物，如样本中存在E7蛋白，则E7蛋白与检测抗体﹣胶体金结合物结合形成Ag-Ab-胶体金结合物，该结合物继续爬行到硝酸纤维素膜上与检测线预包被的E7蛋白特异性捕获抗体特异性持续捕获，形成Ab-Ag-Ab-胶体金复合物，并显色成一条明显的微红色的条带即T线，这代表阳性结果。如果样本中不含有E7蛋白，则在检测线位置不会形成明显的微红色条带，这代表阴性结果。游离的检测抗体﹣胶体金继续向试纸上方爬行到质控区与预包被的羊抗鼠IgG抗体结合，并反应显色，形成一条微红色的条带，这代表质控线即C线。无论样本中是否含有E7蛋白，在有效试验中，试纸的质控线都应当出现。
【主要组成成分】
1.本试剂盒主要由检测卡、样本收集管（内含样本释放剂）、说明书、铝箔袋、干燥剂组成；
2.检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC胶板、胶体金标记的E7蛋白特异性检测抗体、E7蛋白特异性捕获抗体、羊抗鼠IgG抗体；
3.样本释放剂主要成分：磷酸盐缓冲液；
说明：1）不同批号试剂中各组分不能够互换使用，以免产生错误结果；需要用户自备计时器。
2）家用使用者需自备宫颈刷（即采样拭子），以便取样使用；
【储存条件及有效期】
1. 试剂盒储存于2℃～30℃干燥阴凉处，有效期24个月。
2. 铝箔袋开封后（温度在2℃〜30℃的范围内，湿度在20%〜80%的范围内），试剂应在1小时内尽快使用。
3. 生产日期、失效日期请见外包装，已失效产品不可使用。
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