【产品名称】
钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】
卡型:113/5110/201251501100人份1盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的钙卫蛋白。临床上适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。
本产品适用于专业医务人员在医疗单位进行人粪便样本中的钙卫蛋白检测，不适用于消费者自测。
钙卫蛋白(Calprotectin)是一种由S100A8和S100A9组成的钙结合蛋白，主要来源于中性粒细胞、单核细胞和树突状细胞等免疫细胞。当肠道黏膜发生炎症时，中性粒细胞会迁移到炎症部位并释放钙卫蛋白，使其在粪便中的浓度显著升高!1。研究表明，粪便钙卫蛋白(FC)水平与肠道炎症程度呈正相关!。
【检验原理】
本试剂采用胶体金免疫层析法，通过双抗体夹心法检测人粪便样本中的钙卫蛋白。金标垫上同时固定胶体金标记鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1和鸡IgY抗体。当待测样本中含有钙卫蛋白且浓度高于最低检出限时，钙卫蛋白分别先和标记了胶体金的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1发生免疫反应，形成免疫复合物。其后该免疫复合物随着样本在硝酸纤维素膜上层析，当免疫复合物层析至硝酸纤维素膜上的检测区(T线)时，分别与预先包被在硝酸纤维素膜上的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2发生免疫反应并形成复合物，从而被固定在硝酸纤维素膜上，在检测线上形成一条紫红色的条带，此时结果为阳性:相反，当待测样本中不含钙卫蛋白或浓度低于最低检出限时，检测区无紫红色条带出现，此时结果为阴性。无论样本是否含有钙卫蛋白，胶体金标记的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1和鸡IgY抗体层析至质控线(C线)时，就会和包被在C线上的羊抗鸡IgY抗体结合，形成一条紫红色的条带，质控区(C线)是作为判断层析过程是否正常的标准。
【主要组成成分】
1.试剂盒由试纸条、塑料卡壳、样本收集管(内含样本稀释液)组成。
2.其中试纸条由塑料背板、硝酸纤维素膜、吸水纸、金标垫、样品垫、胶体金标记的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1(小鼠腹水)、鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2(小鼠腹水)、胶体金标记的鸡IgY多克隆抗体(鸡卵黄)和羊抗鸡IgY多克隆抗体(羊血清)组成。
3.样本稀释液为生理盐水。
【储存条件及有效期限】
1.试剂盒储存于 2℃~30℃，有效期24个月，避免重压、避光、避热、防潮，不要冷冻。
2.铝箔袋开封后(温度在2℃~30℃的范围内，湿度在 20%~80%的范围内)，试剂在1小时内使用。样本稀释液在开封后(温度在2℃~30℃的范围内)8小时内使用。
3.生产日期、失效日期请见标签，已失效产品不可使用。
【样本要求】
在症状出现以后尽快收集类便标本，如果不立即检测，稀释后的粪便样本可在2-8℃保存7天，在2~30℃可保存48小时。未稀释的粪便样本可在2~8℃保存7天，在2-30℃保存48小时，在-20℃冷冻保存半年，反复冻融样本时冻融次数不应超过3次。使用前彻底解冻并恢复到室温再检测。
【阳性判断值】
阳性判断值为 500 ng/mL。
【检验结果解释】
1.阳性:两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区(T)内，另一条位于质控区(C)内。检测区(T)条带颜色可深可浅，均为阳性结果2.阴性:仅质控区(C)出现一条红色或紫色条带，检测区(T)内无条带出现。
3.无效:质控区(C)未出现红色或紫色条带，无论检测区(T)是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。无效结果表示:不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏，在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
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