2021-01-26转载|也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（3）
第三篇新版ISO17511，是修订更是突破新版ISO17511有6种溯源模式（modelcalibrationhierarchiesformetrologicaltraceablity），这一篇我将对这六种模式一一介绍。1、模式1完整的校准等级和向SI的计量学溯源这一类的测...[了解更多]
2021-01-26转载|说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事
理不断、剪还乱的各种术语在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。有些同仁特别是年轻的从业者常常会被这些术语搞糊涂，它们具体...[了解更多]
2021-01-12转载|海关总署：关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告
为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局，现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下：一、增列相关商品编码（一）增列商品编码“3002.2...[了解更多]
2020-12-30转载|分子诊断技术，先掌握这5种！
据相关行业调研数据，截至日前，新型冠状病毒核酸检测试剂盒研发企业已超过120家，底层技术应用原理大都是以基因扩增技术打底。而这背后所折射出来的，其实就是分子诊断技术大家族。...[了解更多]
2020-12-12转载|体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试...[了解更多]
2020-12-09转载|FDA关于识别、检测、鉴定流感和新冠病毒的说明
近期FDA发布了关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。由于许多流感和RSV测试使用的成分与SARSCoV-2分子分析的成分相同，因此制定了该项政策，以帮助在流感季节出现试剂耗材的短...[了解更多]
2020-11-25深蓝SARS-CoV-2 检测试剂盒获英国伦敦国王学院高度认可
自2019年底COVID-19大流行爆发以来，病毒在世界范围肆虐，给全球所有国家政府和人民造成深重灾难，不同国家的人民都经历了极其恐慌的心理历程。深蓝医疗作为一家十年来一直从事快速诊断试剂研发、生产、销售的中国国...[了解更多]
2020-10-30转载|体外诊断技术专利分析
体外诊断（InVitroDiagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的...[了解更多]
