再添喜讯|深蓝医疗新冠抗原自测试剂盒通过英国CTDA认证
发布时间：2022-11-16 浏览次数：
2022年11月8日，深蓝医疗再添喜讯，深蓝医疗自主研发的新冠抗原——前鼻自测试剂盒收到英国CTDA注册证，这是深蓝医疗继新冠抗原专业版、早孕、排卵、FOB、传染病等系列产品通过英国MHRA后，又一次打开英国市场，为加快进军海外市场迈出重要一步。
Coronavirus Test Device Approvals，简称CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规。相关企业需注册并通过CTDA批准程序后才可以在英国销售新冠检测产品。英国CTDA注册证的含金量较高，目前国内获得CTDA产品注册证的企业并不多，因此申请难度可想而知。
深蓝医疗新冠抗原——前鼻自测试剂盒拿下英国CTDA注册证，是深蓝医疗在国际化发展方面取得的成果，深蓝医疗将以此为契机，通过深蓝出品、准确服务，通过技术和服务理念的有效结合，瞄准行业发展动态，促进科技成果转化，为消费者提供快捷、专业、优良的服务，从而提高深蓝医疗的海外知名度，为推动IVD行业的创新发展贡献深蓝力量。
小知识（转自：普瑞纯证）
MHRA是英国卫生和社会保健部的一个执行机构，负责确保英国的药品和医疗设备符合法律规定。从2021年7月开始，随着英国法规The Medical Device (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021正式生效执行，任何与新冠病毒相关的检测产品必须通过UKHSA的CTDA法规要求的审核流程后方可进入注册（MHRA）和投放市场的环节。
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