2024年H1上市器械注册半年报
发布时间：2024-08-16 浏览次数：
2024年H1注册备案信息汇总统计：
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注册批准医疗器械数量12363项
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备案批准医疗器械数量16941项
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优先审批注册医疗器械产品58项
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创新审批注册医疗器械产品82项
2024年H1医疗器械注册情况分析
据药智医械数据最新统计，2024年H1全国共批准注册医疗器械12363项，同比减少20.3%，其中优先审批注册58项，创新审批注册82项；审批备案医疗器械数量16941项，同比减少17.8%。
2024年H1，全国共批准注册医疗器械产品12363项。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品10487项，国产第Ⅲ类医疗器械产品1405项，进口第Ⅱ类医疗器械产品231项，进口第Ⅲ类医疗器械产品240项。国产总体占比96.1%。
从产品类别来看，2024年H1注册医疗器械中，体外诊断试剂（2845件）、注输、护理和防护器械（2671件）、及口腔科器械（923件）注册数量排名前三。
2024年H1，义齿类口腔科医疗器械和防护类医疗器械产品占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。其中，防护类医疗器械-医用防护口罩较2023年同期注册数量减少。
从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年H1国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的26.0%。
从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年H1国内共有26个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的20.3%。
从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2024年H1共有25个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的32.0%。
从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2024年H1共有19个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的53.3%。
据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。
2024年H1国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量16721项，同比减少17.5%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量220项，同比减少32.3%。
2024年H1医疗器械创新及优先审批
根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。
2024年H1，全国创新审批注册产品共计82项，包括79项国产注册产品，3项进口注册产品。
从产品类别来看：包括75项器械产品，7项试剂产品。
注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看
2024年H1共有13个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为24项。
2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：
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一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；
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二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。
2024年H1，全国优先审批注册产品共计58项，包括56项国产注册产品，2项进口注册产品。从产品类别来看：包括42项器械产品，16项试剂产品。
注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看
2024年H1共有14个省市注册医疗器械进入优先审批，其中重庆市注册数量排名第一，为12项。
2024年H1医疗器械注册企业分析
2024年H1国内注册医疗器械企业达4517家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、武汉生之源生物科技股份有限公司，其中郑州安图生物工程股份有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。
郑州安图生物工程股份有限公司在2024年H1共完成了157项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，其中包括152项Ⅱ类IVD试剂产品，5项Ⅲ类IVD试剂产品。
注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看
2024年H1国内注册进口医疗器械企业达272家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：美敦力公司（Medtronic Inc.）、欧根泰克诊断股份有限公司（ORGENTEC Diagnostika GmbH）、波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation），其中美敦力公司（Medtronic Inc.）注册产品数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。
2024年H1，美敦力公司（Medtronic Inc.）注册16项进口医疗器械。从管理类别来看：包括5项Ⅱ类器械产品和11项Ⅲ类器械产品。
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