近日，深蓝医疗研发的细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。此前，该试剂盒的冷藏储存版已经获得了注册证，本次获批的是更便于运输、销售和使用的常温储存版。这也是深蓝医疗继单项/三联/四联细菌性阴道病检测试剂盒（酶化学反应法）、阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）后，又一获批上市的妇科检测整体解决方案代表性产品。
细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis, BV)是一类生殖道正常菌群(主要为乳酸杆菌)数量减少，厌氧菌群(加德纳杆菌、类杆菌群等)过度增长，阴道内微生态平衡失调导致的临床症候，是妇科临床最常见的阴道感染。在阴道感染性疾病中，细菌性阴道病约占50%~60%。除了患者日常生活不便、不适外，细菌性阴道病容易诱发多种妇科与产科疾病，严重影响了女性身体与孕产健康。
该检测试剂盒用于检测阴道分泌物样本中唾液酸酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。唾液酸酶是BV检测的特征性酶，健康妇女阴道中基本检测不到唾液酸酶，只有当阴道菌群失调、厌氧菌大量生产时，出现BV后才会产生大量的唾液酸酶，因此检测唾液酸酶能够判断是否存在BV感染。
相较于目前临床与实验室主流的Amsel法和Nugent法，深蓝医疗所采用的BV甲酚蓝法优势显著，以国际通用的唾液酸酶二步法检测原理为基础，显色反应速度快、特异性强，检测耗时短，检测结果肉眼可见、对检测者的技能经验要求低，并有效降低了其他因素的干扰。同时，经过多年来坚持不懈地研发改进，深蓝医疗细菌性阴道病检测试剂盒性能更加稳定，能够在常温下正常储存，大大便利了产品的运输与使用，为客户“减负”。
妇科及产科检测领域是深蓝医疗布局多年的重要领域，已研发了包括阴道病检测系列和胎膜早破检测系列在内的多款产品，形成了多维度、全方位的解决方案。
未来，深蓝医疗将不断发挥在IVD领域深耕多年的技术、产品等多方面优势，持续关注妇儿健康需求，丰富完善产品矩阵、拓宽延伸应用场景，为人类健康事业贡献深蓝力量。
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