深蓝医疗早孕试纸获 FDA 注册证，开启国际化新征程
发布时间：2024-10-22 浏览次数：
近日，深蓝医疗的人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册证，标志着深蓝在国际化道路上迈出了坚实的一步。
人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白。成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，在发育成长为胎儿过程中，胎盘合体滋养层细胞产生大量的HCG，可通过孕妇血液循环而排泄到尿液中。HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等也具有一定价值。
该检测试剂盒能够对尿液中的HCG含量进行检测，用于早期妊娠的辅助诊断。产品采用进口优质单克隆抗体，特异性好、灵敏度高，使用简单、快捷，检测耗时短，仅需5分钟就能显示结果。同时，保障了产品的质量稳定，有效期达36个月。
深蓝医疗布局妇产优生领域多年，其科研团队凭借着深厚的技术实力和创新精神，进行了严格的研发、测试和验证，不断攻克技术难题，优化产品性能，确保了检测试剂盒的高灵敏度、高特异性和高准确性。此次获证，充分证明了深蓝医疗的HCG检测试剂盒在技术创新、质量控制和临床应用等方面达到了国际先进水平。
FDA 注册证的获得，不仅进一步为深蓝医疗打开了美国市场的大门，也为其在全球范围内的业务拓展奠定了坚实的基础。未来，深蓝医疗将以此为契机，进一步加强技术创新和质量管理，不断推出更多优质的医疗健康产品，为全球医疗事业的发展做出更大的贡献。
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