创新突破全球市场！ 深蓝医疗多项毒品联合检测试剂盒成功斩获美国FDA 510K认证
发布时间：2025-04-17 浏览次数：
2025年4月16日，安徽深蓝医疗科技股份有限公司（以下简称“深蓝医疗”）迎来全球化战略的重要里程碑——自主研发的多项毒品联合检测试剂盒正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）510K认证！这一认证标志着深蓝医疗的技术实力、产品质量及合规性获得国际权威认可，为开拓欧美及全球市场奠定坚实基础。
此次获证的多项毒品联合检测试剂盒聚焦毒品滥用监测领域，采用高度特异性的抗原抗体反应原理，结合免疫层析和胶体金标记技术，可快速、准确地检测多种常见毒品及其代谢物。该试剂盒适配多种应用场景，满足实验室检测、现场执法及基层医疗机构的即时检测需求，为禁毒工作、医疗筛查和公共安全监管提供了高效便捷的技术支持。
FDA 510K认证是美国医疗器械上市的核心准入标准之一，以严苛的技术审查和临床验证著称，深蓝医疗此次510K认证是公司国际化战略的关键一步。未来，我们将以技术为纽带，深化与全球合作伙伴的协作，为毒品防控、疾病诊断初筛提供更优质的中国解决方案。
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