【产品名称】
通用名称:细菌性阴道病三联检测试剂盒(酶化学反应法)
英文名称:Three-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
【包装规格】10人份/盒;20人份/盒:30人份/盒:50人份/盒:100人份/盒
【预期用途】适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的快速筛查，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢的定性检测。
【检测原理】
1.唾液酸酶检测原理:唾液酸酶能使特异性底物反应，在相应显色剂作用下呈现特异颜色变化，颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比:
2.白细胞酯酶检测原理:白细胞酯酶能水解特异性底物，当样本中含有此酶时，会发生生化反应呈蓝色，蓝色深浅与白细胞酯酶活性浓度成正比:
3.过氧化氢检测原理:过氧化氢经过过氧化物酶催化，在反应底物作用下呈蓝色，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比。
【主要组分】该产品由BV检测卡(分别包被5-溴-4-氯-3-吲哚-神经氨酸、亚硝基铁氰化钠、5-溴-4氯-3-吲哚-乙酸酯、辣根过氧化物酶)、样本管、滴管、样本稀释液(氯化钠溶液)，唾液酸酶显色液(固紫B盐溶液)、过氧化氢显色液(四甲基联苯胺溶液)组成。不同批号本产品中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】产品储存条件为2-8℃，产品有效期为一年
【样本要求】
样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应立即使用
【检验方法】
1.取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。
2.样本采集:插入窥阴器，长棉拭子从阴道侧壁或后穹廖处尽可能多采集分泌物，立即送检;
3.样本处理:取一样本管，将分泌物拭子置于该管中，滴加样本稀释液8-10滴。充分涮洗后用于指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液，立即检测或盖紧置冰箱短时间冷藏:
4.从包装袋中取出检测卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在检测卡的三个孔中每孔滴加1滴样本液，之后在过氧化氢反应孔滴加1滴过氧化氢显色液，在唾液酸酶反应孔中滴加1滴唾液酸酶显色液，置37℃温育10分钟。
【阳性判断值或者参考区间】
1.唾液酸酶:根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸酶<7U/ml。非细菌性阴道病(BV)正常育龄妇女定性试验为阴性。
2.白细胞酯酶:根据文献资料及已获注册产品对照试验确定自细胞酯醇<10U/ml。非BV正常有龄妇女定性试验为阴性。
3.过氧化氢:根据文献资料及已获注册产品对照试验确定过氧化氢≥2μmol/L。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。
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