【产品名称】
通用名称：深蓝医疗细菌性阴道病三联检测试剂盒（酶化学反应法）
英文名称：Three-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
【包装规格】 10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
【预期用途】 适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的快速筛查，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢的定性检测。
【检测原理】
1．唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使特异性底物反应，在相应显色剂作用下呈现特异颜色变化，颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比；2．白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能水解特异性底物，当样本中含有此酶时，会发生生化反应呈蓝色，蓝色深浅与白细胞酯酶活性浓度成正比；3．过氧化氢检测原理：过氧化氢经过过氧化物酶催化，在反应底物作用下呈蓝色，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比。
【主要组份】
包装组分见下表
【样本要求】
样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应立即使用。
【检验方法】
1．取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。
2．样本采集：插入窥阴器，长棉拭子从阴道侧壁或后穹窿处尽可能多采集分泌物，立即送检；
3．样本处理：取一样本管，将分泌物拭子置于该管中，滴加样本稀释液8-10滴；充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液，立即检测或盖紧置冰箱短时间冷藏；
4．从包装袋中取出检测卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在检测卡的三个孔中每孔滴加1滴样本液，之后在过氧化氢反应孔滴加1滴过氧化氢显色液，在唾液酸酶反应孔中滴加1滴唾液酸酶显色液，置37℃温育10分钟。
【阳性判断值或参考区间】
1．唾液酸酶：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸酶＜7U/ml。非细菌性阴道病（BV）正常育龄妇女定性试验为阴性。
2．白细胞酯酶：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定白细胞酯酶＜10U/ml。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。
3．过氧化氢：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定过氧化氢≥2μmol/L。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。
观察各孔反应，与比色卡对比。
此时各孔内含物应如下表所示：
结果按下表判定：
【产品性能】
1、灵敏度：唾液酸酶最低检出浓度应为1.4 U/ml；白细胞酯酶最低检出浓度应为2.0U/ml；过氧化氢最低检出浓度应为0.4μmol/L。
2、重复性：同批试剂盒检测重复性≥98%3、批间差：不同批号试剂盒检测差异≤5%
【检验方法的局限性】
由于试剂检测原理是依据生化反应进行检测，如果样本采集不当可产生错误的结果。此外由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素也比较多，针对阳性结果应结合临床症状进行诊断和治疗。
【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】
1.本试剂盒应由专业检测人员使用，在室温（15℃-30℃）和相对湿度（45%-85%）下操作，使用完毕试剂盒应置2℃-8℃贮存。
2.月经期、先兆流产妇女禁用；采样前24小时内阴道用药或灌洗后禁用；样本应新鲜，并请取足样本量。
3.本品仅供体外用于白带标本检测，一次性使用，包装破损不应使用，若带血样本可能会影响检测结果，临床应慎用；
4.产品应在2℃~8℃保存，温度过高将使产品性能下降；
5.使用前应详细阅读使用说明书，在有效期内使用；
6.撕掉检测卡贴时应注意反应垫不应掉出，去掉板贴后的检测卡应在半小时内及时使用。
7.标本应及时送检，放置过久将使检测灵敏度下降；
8.标本混入碱性物质、氧化还原物质等将显著影响过氧化氢检测结果；
9.在标本采集和检测过程中，应做好无菌操作和个人安全防护；
10.本产品为一次性使用器具，使用后的物品应按医院或环保部门要求处置废弃物；
11.操作时避免样本间交叉污染；
12.判读时间有效性：30分钟内。
【储存条件】 产品储存条件为2-8℃
【有效期限】 产品有效期为12个月
【生产企业】 安徽深蓝医疗科技股份有限公司
生产、注册地址：合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层/合肥市高新区鸡鸣山路777号
邮政编码：230088
联系电话：0551-5326498
【产品注册证号】 皖械注准 20152400176
版权声明:
本网站内所有资讯及素材仅供学习与科普。如图片和素材版权拥有者发现自己作品被侵权，请及时向深蓝医疗提出权利通知，深蓝医疗在收到相关通知后，24小时内移除相关涉嫌侵权的内容。
