【产品名称】
通用名称：大便隐血检测试剂盒（血红蛋白）（胶体金法）
英文名称：Fecal Occult Blood Test Kit (Colloidal Gold)
【包装规格】条型
1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
【预期用途】
本品用于定性检测粪便中血红蛋白，为消化道出血性疾病的诊断提供参考。
【检验原理】
该产品采用三明治夹心免疫检测原理研制。采用单克隆和多克隆抗体，特异性地针对人粪便样品中的血红蛋白（Hb），在五分钟内，可检出最低量为0.2μg/ml的血红蛋白。
【主要组成成份】
1、血红蛋白试纸条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、Hb-1单克隆抗体和Hb-2单克隆抗体组成。
2、专用取样棒：用于挑取粪便样品。
3、样品处理管：样品处理容器
【储存条件及有效期】
储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。
有效期：24个月。
【样本收集及处理】
1、样本收集容器：洁净无污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集粪便样品。容器及专用取样棒应避免血红蛋白污染，如有该类物质将影响检测结果。
2、样品应从病人粪便中随机收集在干燥、清洁容器中，对特殊病人可要求在不同地方随机取样，以增加检测的准确性。
3、准备一个样品处理管，竖直放于处理管支架或者检测操作台上，并在样品管中加入0.5ml蒸馏水。
4、用专用取样棒随机从病人粪便的不同部位取样,取样量须充足。
5、将专用取样棒上取好的样品插入样品管中和蒸馏水搅拌均匀，备用。
6、建议处理好的样品在1小时内及时检测，如不能立即检测处理好的样品可在2-8℃下储存12小时。
【检验方法】
在使用本产品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。
1.检测试剂盒及病人样品应提前平衡至室温。
2.将收集在样品处理管里的样品尽量搅拌均匀，让样品完全与蒸馏水混合。
3.撕开铝箔袋，取出检测试纸，请勿触摸到试纸中段白色部分。
4.将试纸条按照箭头方向插入样品混合液中，注意不能浸没试纸条“MAX”线以上的部分，可在浸入15秒后取出试纸条平放于水平桌面，静置等待结果的出现。
5.观察结果：在5分钟内判读结果，为保证结果的准确性，请勿在10分 钟后判读结果。
【检验结果的解释】
1.阳性：在检测区（T）及控制区（C）各出现一条色带，检测结果为阳性。
2.阴性：仅在控制区（C）出现一条色带，检测结果为阴性。
3.无效：控制区（C）无色带出现，表明试验无效，应重新进行检测。
【检验方法的局限性】
本品只能定性检测大便隐血的存在，不能定量确定标本中的出血量。样本如未及时送检，久置将使血红蛋白被肠道细菌分解，造成假阴性。
【产品性能指标】
本产品最低能检测出样品中0.2μg/ml的血红蛋白，检测范围为：0.2μg/ml -2000μg/ml。
【注意事项】
1.正常人便隐血检测结果阳性，可能是由于某些药物（如Aspirin等）刺激胃肠道造成的隐性出血。测试前24小时应避免服用对胃肠道刺激性较大的药物。
2．在粪便形成的过程中，少量的消化道出血不一定与之混合均匀，而且消化道出血具有间断性，所以需连查多次以获得准确结果。
3.如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。
4.出现柏油样便时，血红蛋白浓度超出2000μg/ml检测范围可能会因为前滞反应出现假阴性结果，此时需要充分稀释（50-100倍）便样后再进行测试。若血红蛋白在消化道内存留时间过长，可能被胃酸或肠道内细菌分泌的酶所降解或破坏，使其免疫原性减弱或丧失而失去与抗体结合的能力，可能导致阳性减弱或假阴性的结果。此时应增加样本浓度检测或再连续检测2-3次，并结合临床进行判断。注意：不要使用玻片法测试柏油样便。
5.由于操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，试验结果有可能错误。对于可疑的结果应做进一步检查，并进行连续检测。
6.像其它检测方法一样，血红蛋白胶体金诊断试纸不能对胃肠道出血性病变做结论性的诊断，只能作为筛选或辅助诊断用，而不能替代临床内窥镜、X线和其它检查。对于阳性结果，应结合临床做进一步的检查。
7.本试纸为一次性使用，请在有效期内使用。不得使用过期、被损坏或污染的试剂；产品的使用环境应满足检测条件要求。
【生产许可证号】皖食药监械生产许20150023号
【产品注册证号】皖械注准 20152400174
【备案人/生产企业/售后服务单位】安徽深蓝医疗科技股份有限公司
【住所/生产地址】合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层.
【邮编】 230088
【联系电话】0551-65326498
【网址】 www. ahslyl. com
【说明书编制或者修订日期】2020年07月27日
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