强大监管催生强大产业，严格监管保障药品生产经营合规。监管部门持续强化药品全生命周期动态监管，围绕防范风险、查办案件、提升能力这三个重点开展药品安全巩固提升行动，筑牢安全底线。全力服务药品、医疗器械集中采购工作，对中选药械的生产企业检查和品种抽检达到两个100%全覆盖，保证中选产品降价不降质。仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，通过评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年以来，截至8月，国家药品抽检20696批次，合格率为99.43%，药品安全总体形势稳定。

深化改革助力创新药械研发上市，审批流程的加速引人注目。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。介入设备、高端影像设备及人工智能医疗器械等多个领域取得了突破性进展，部分产品在国际上处于领先地位，预示着我国在全球医疗器械市场的地位将不断提升。国家药监局确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。通过设立专项资金、建立创新平台和提高审评审批效率等措施，推动科研成果的转化，助力行业的创新发展。

国家药监局重视药械的法治管理。近年来，不断完善法律法规体系，打造了新时代药监法律法规体系升级版，为药械全流程提供法律依据。针对网络销售的快速增长，建立了网络销售监测平台，通过“以网管网”的方式加强对药械网络销售的监管。同时，积极引入新技术，推动智慧监管，实施医疗器械唯一标识制度，建立数据库，实现全生命周期信息化管理，提升监管的效率、精准性和科学性。

能力为本推进药械监管现代化，药械监管工作专业性强，需要坚实的监管能力支撑。国家药监局将继续发展智慧监管，以信息化引领药械监管现代化，持续实施药械监管智慧行动计划。坚持问题导向和风险管理，持续深化药械安全巩固提升行动。聚焦“利企便民”“风险防控”“产业发展”等场景，在不断创新智慧监管手段和方法的同时，努力让“智慧监管”和中国医药的“智能制造”相互促进、有机融合。

“推动高质量发展”是我国药械行业发展的内在要求。在国家药监局推动下，我国药械行业正快速发展。我们对未来药械行业充满期许，希望在创新的浪潮中，药械行业能够不断突破技术瓶颈，研发出更多针对疑难病症的高效诊断和治疗设备，让医疗服务更加精准、高效。期待企业在国家政策的支持和监管下，积极投入研发资源，加强国际合作与交流，提升我国药械的国际影响力和市场份额。

同时也盼望随着法律法规的不断完善和智慧监管的深入推进，药械行业的发展环境更加健康、有序，真正实现高质量发展，为全球医疗健康事业做出不可替代的贡献，让更多患者受益于先进的医疗技术。