声明：本文转载自IVD研究社
检验技术：高通量、精准化、即时化
临床检验技术，正朝着高通量、精准化、即时化方向发展，核心创新包括蛋白酶活性检测、适配体测序、液体活检及AI驱动分析。未来趋势将聚焦高危人群筛查、术中实时诊断、低成本传染病监测，以及多组学数据整合，推动个性化医疗的全面落地。
1. 胰腺癌早期检测技术突破
（1）俄勒冈健康与科学大学（OHSU）开发了基于蛋白酶活性的新型检测方法 PAC-MANN，用于高风险人群（如糖尿病患者）的胰腺癌筛查。该技术通过磁性纳米传感器捕获血液中的活性MMP蛋白酶家族成员，间接测量荧光信号。在回顾性验证中，PAC-MANN对胰腺癌的敏感性达73%，特异性达98%，且与CA19-9联用后，I期癌症检测敏感性提升至85%。其优势在于无需复杂测序，成本低，适用于高危人群的定期筛查。
2. 传染病检测与样本采集创新
（2）塔夫茨大学研发的图案化干燥血浆点卡优化了HIV病毒载量检测的血液样本采集。该设备通过三层膜结构（聚酯、聚砜、纤维素）高效分离血浆，减少红细胞干扰，临床试点中准确率达91%，优于传统罗氏血浆卡（83%）。其疏水蜡层设计可控制血液流动方向，提升样本一致性，未来或扩展至脂质检测及家庭采样。
（3）Atila Biosystems 推出 Biodome技术，通过疏水凝胶隔离PCR试剂，避免运输污染，并支持高通量检测。该技术在马里和尼日利亚的HPV筛查中实现每日千次检测，灵敏度达95%，成本仅为6美元/次，显著降低中低收入国家的宫颈癌筛查门槛。
3. 术中分子诊断提速
（4）纽约大学团队开发的超快速液滴数字PCR（UR-ddPCR）将脑肿瘤手术中的分子检测时间缩短至15分钟。通过改进核酸提取（SwiftX试剂）、极端PCR（高浓度引物）及不锈钢管热循环技术，该技术可在术中实时检测IDH1和BRAF突变，辅助精准切除肿瘤边界，并计划结合AI实现自动化。
4. 子痫前期与代谢组学关联
（5）巴西研究团队利用氢核磁共振波谱（1H NMR）分析173名孕妇血液样本，发现重度子痫前期患者的乙酸盐、谷氨酰胺等11种代谢物水平显著升高，提示氮代谢和尿素循环紊乱。此外，循环游离DNA（cfDNA）分析技术（PEARL框架）通过胎盘特异性序列预测子痫前期风险，准确率达85%，未来或整合至产前筛查流程。
5. 炎症与疾病监测技术
（6）凯斯西储大学开发了基于活性氧（ROS）的炎症检测方法，通过抗体识别与半胱氨酸结合的环氧酮十八烷酸（EKODE），实现组织特异性炎症标志物检测。该技术可区分心脏病、阿尔茨海默病等炎症相关疾病，并有望推动药物靶点发现。
（7）西奈山伊坎医学院利用可穿戴设备（如Apple Watch）持续监测炎症性肠病（IBD）患者的静息心率、血氧及心率变异性，发现炎症发作前7周生理指标异常，AI算法正用于预测疾病活动期。
6. 癌症液体活检与多组学整合
（8）牛津大学的 TriOx液体活检结合TAPS全基因组DNA测序与机器学习，检测结直肠癌、胰腺癌等6种早期癌症，灵敏度94.9%，特异性88.8%。其核心为分析循环肿瘤DNA（ctDNA）的甲基化及片段化特征，计划在高危人群中进一步验证。
（9）匹兹堡大学与ReligenDx合作开发双生物标志物检测（CA19-9/STRA），用于胰腺癌筛查，敏感性提升至71%，假阳性率低于传统CA19-9。CLIA实验室正推进临床验证，目标覆盖遗传高风险人群。
7. 代谢物检测与测序技术革新
（10）多伦多大学的smol-seq平台利用DNA适配体结合代谢物并释放条形码，通过测序实现糖类、激素等小分子的高通量检测。其灵敏度媲美质谱，但成本更低、速度更快，未来或扩展至千种代谢物同步分析，并整合机器学习优化适配体设计。
8. 新生儿与全基因组筛查进展
（11）英国Genomics England 的“10万基因组计划”将全基因组测序（WGS）纳入NHS常规临床实践，覆盖癌症与罕见病。美国 GUARDIAN研究对10万新生儿进行WGS辅助筛查，发现传统方法漏诊的遗传病，但需平衡成本与伦理问题。
（12）Genomenon公司通过AI整理2700万变异数据库，加速临床基因组解读，解决NGS数据的“生物信息学瓶颈”，已与2000家实验室合作。
9. 慢性肾病（CKD）数字化管理
（13）Carna Health 整合Nova Biomedical的便携设备与AI分析，实现肌酐、eGFR等指标的即时检测（POCT），覆盖医院外场景。其平台结合区域化数据优化风险评估，目标解决全球90% CKD漏诊问题。
10. 快速病原体与健康监测
（14）宾夕法尼亚州立大学开发便携式无线设备，通过激光诱导石墨烯传感器同步检测SARS-CoV-2和维生素C，灵敏度提升2倍，结果15分钟传输至手机，成本低廉，适用于家庭健康管理。
8大领域新品获批上市：多元化
IVD领域新品频出，聚焦精准化、即时化、家庭化三大趋势。癌症伴随诊断向超低表达靶标延伸（如HER2-ultralow），驱动个体化治疗；感染性疾病检测扩展多重PCR与耐药性分析，应对全球公共卫生挑战；家庭自检与POCT 设备（如Impress采血器、Simpli-Collect STI）提升诊断可及性；AI与微流控技术赋能高灵敏度、低成本平台（如CubitDx），重塑资源有限地区医疗格局。
1. 呼吸道感染与POC检测
（1）Visby Medical 的呼吸健康检测获FDA 510(k)及CLIA豁免，成为首个基于RT-PCR的即时检测（POCT），可在30分钟内检测鼻拭子样本中的SARS-CoV-2、流感A/B病毒RNA。该检测适用于资源有限的医疗场景（如远程诊所），助力快速诊断与治疗决策。此前，该产品于2022年12月获FDA紧急使用授权（EUA）。
（2）罗氏诊断推出Cobas Liat CT/NG/MG检测，获FDA 510(k)及CLIA豁免，可在20分钟内通过PCR同时检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体，适用于社区医疗场景，减少抗生素滥用并遏制性传播感染（STI）传播。
（3）Cepheid 的Xpert Xpress Cov-2/Flu/RSV Plus 和 Xpert Xpress CoV-2 Plus 检测获FDA批准，扩展至GeneXpert Xpress系统，支持鼻咽/前鼻拭子样本中SARS-CoV-2、流感A/B及RSV的快速鉴别诊断。
2. 癌症诊断与伴随检测
（4）罗氏诊断的Pathway Anti-HER2/neu (4B5)抗体检测获FDA批准作为 Enhertu（曲妥珠单抗deruxtecan）的伴随诊断，用于识别HER2-ultralow转移性乳腺癌患者（表达水平低于HER2低状态）。该检测结合BenchMark IHC/ISH染色仪，标准化免疫组化流程，提升诊断准确性。
（5）OncoAssure 在美国推出实验室开发的前列腺癌预后检测，通过qPCR检测FOXM1等4个驱动基因及2个参考基因，结合临床数据生成分子临床风险评分（MCRS），优化患者分层。该检测计划通过DiaCarta合作商业化，并寻求FDA试剂盒版本批准。
（6）MRC Holland的SALSA MLPA乳腺癌/卵巢癌综合征检测获CE-IVDR认证，基于多重连接依赖性探针扩增（MLPA）技术，检测BRCA1/2基因拷贝数变异，覆盖350余种探针，成为遗传性癌症诊断的金标准。
3. 心血管与自身免疫疾病检测
（7）雅培Alere NT-proBNP检测获FDA批准，用于定量血清/血浆中N末端B型利钠肽前体，辅助诊断新发或恶化心力衰竭。该检测集成于Alinity I系统，完善心脏病检测菜单。
（8）AliveDx的MosaiQ AiPlex CTDplus多重检测获CE-IVDR认证，可同时检测15种自身抗体（如抗dsDNA、Sm/RNP），用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等全身性自身免疫性风湿病（SARD）诊断。该平台已累计5项CE-IVDR认证。
（9）Werfen的Aptiva抗磷脂综合征（APS）试剂获FDA 510(k)批准，半定量检测抗心磷脂（aCL）和抗β2糖蛋白1（aβ2GP1）抗体，8小时内可完成960个测试，提升自身免疫病诊断效率。
4. 感染性疾病与耐药性检测
（10）Revvity子公司Euroimmun扩展真菌检测菜单，推出EuroArray皮肤真菌病检测（2024年更新版），可检测71种真菌（含耐药菌株），并开发基于PCR的耳念珠菌及曲霉菌检测，应对抗真菌耐药性挑战。
（11）Inflammatix的TriVerity脓毒症检测获FDA批准，通过RT-LAMP技术30分钟内测量宿主反应基因表达，区分感染性与非感染性疾病，并评估病情进展风险。
（12）Liofilchem的头孢比普药敏检测获FDA批准，定量测定大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等对头孢比普的最低抑菌浓度（MIC），支持抗菌药物合理使用。
5. 家庭与专业采血设备
（13）LetsGetChecked的Impress采血装置获FDA 510(k)许可，采用真空技术采集微升级全血样本，减少溶血风险，适用于专业场景。该设备曾获2024红点设计奖，支持家庭及临床POCT环境。
（14）雅培的Simpli-Collect STI检测获FDA批准，允许患者居家自采尿液/阴道拭子样本，邮寄至实验室检测衣原体、淋病、滴虫及生殖支原体，需医生处方，扩展STI筛查可及性。
6. 创新技术与平台开发
（15）Cubit Diagnostics 获NIH 260万美元RADx资助，开发 CubitDx多模式诊断平台，整合超快速PCR与微流控技术，15分钟内检测COVID-19/流感A/B，灵敏度媲美实验室检测，成本低廉，未来可扩展至败血症、性病等领域。
（16）AlterDiag与巴斯德研究所合作开发传染病快速检测，利用单域抗体提升灵敏度，首批项目聚焦WHO重点病原体，获200万欧元种子资金支持。
（17）Euroimmun参与UTI-Diag项目（欧盟资助470万美元），开发尿路感染（UTI）分诊试纸、POCT仪器及数字平台，计划2028年在非洲推广，解决抗生素滥用问题。
7. 生殖健康与妊娠监测
（18）罗氏诊断的Elecsys sFlt-1/PlGF比值检测获FDA 510(k)批准，通过测量血管生成标志物（sFlt-1与PlGF）预测子痫前期风险，辅助住院孕妇分层管理，降低早产及器官损伤风险。
融资活跃：超过8.66亿元人民币
2月份，海外IVD行业呈现出强劲的融资势头，呈现“技术驱动、跨界融合、全球化”三大特征。融资主要用于技术研发、平台优化、市场扩展、新产品开发及人才招聘等方面。液体活检、单细胞分析、AI诊断与POCT是当前资本关注焦点。未来，随着监管审批推进（如FDA、CE-IVD）及新兴市场渗透，IVD技术有望在癌症早筛、传染病防控与精准医疗中发挥更大作用。2月融资事件共有12次，融资金额约为1.186亿美元（约8.66亿元人民币）。
1.分子诊断与液体活检技术备受资本青睐
（1）Avitia 获500万加元种子轮融资，推进基于液体活检的分子检测平台，旨在降低癌症复发监测的临床成本与时间。其技术整合Illumina测序设备与AI分析，已在子宫内膜癌和卵巢癌的早期复发预测中展现潜力。
（2）OXcan 完成1100万美元A轮融资，专注于肺癌早期筛查的蛋白质组学液体活检。其专有技术通过质谱仪结合机器学习模型（DEcancer），显著提升I期癌症检测灵敏度，计划2025年在美国推出LDT检测。
（3）Mirxes 获4000万美元融资，推动基于microRNA的胃癌筛查产品（GastroClear）在亚太市场的商业化，并扩展至肺癌、肝癌等领域。
（4）Renovaro 通过1500万美元股权融资及与BioSymetrics合并，加速AI平台在癌症检测与药物发现中的应用。其技术结合多组学分析和差异分子诊断，覆盖2600+生物标志物，目标是在传统方法前识别癌症。
（5）Dxcover 获620万美元支持其多组学光谱分析（MOSA-Dx）平台，通过AI算法检测实体瘤，计划在美国纳什维尔设立总部以推动商业化。
2.单细胞与空间组学技术引领科研工具创新
（6）Atrandi Biosciences 完成2500万美元A轮融资，由Lux Capital领投，推动半透性胶囊（SPC）技术在美国的扩张。该技术通过高通量单细胞封装，解决传统微流体与微孔板技术的局限性，支持多组学研究，已应用于200多个全球实验室。
（7）Stellaromics 在B轮融资8000万美元，开发3D高分辨率空间组学平台Pyxa，可分析厚薄组织切片的亚细胞结构，计划2025年商业化，目标为药物开发与精准医疗提供新工具。
（8）EnPlusOne Biosciences 获1000万美元融资，优化无模板酶促RNA合成技术（ezRNA），加速siRNA与基因编辑向导RNA的生产，并与哈佛大学合作开发免疫治疗RNA。
（9）Latent Labs 以5000万美元融资推出生成式AI蛋白质设计平台，联合DeepMind、Google等团队，目标缩短药物开发周期，已吸引Radical Ventures等顶级风投。
3.即时检测（POCT）与低成本诊断技术快速崛起
（10）Kryptos Biotechnologies 获Osang Healthcare追加200万美元投资，开发20分钟快速qPCR检测系统（Kuick），覆盖性传播疾病与呼吸道病原体，计划提交FDA审批。
（11）Cubit Diagnostics 获NIH 260万美元资助，推进高灵敏度、低成本多模式诊断平台，整合超快速PCR与微流控技术，目标在15分钟内提供实验室级结果，覆盖COVID-19、流感及未来败血症等场景。
（12）Gravity Diagnostics 获500万美元投资，扩展毒理学、药物基因组学等检测服务，通过增强实验室能力覆盖全美医疗机构。
（13）OSANG Healthcare 持续布局血糖与癌症诊断传感器，计划通过远程诊断系统实现“医疗设备家电化”，产品已出口110多个国家。
4.跨界合作加速临床转化
（14）Renovaro与BioSymetrics合并，整合后者AI驱动的Elion平台，增强生物标志物数据库与药物发现效率，目标2025年完成交易。
（15）Ginkgo Bioworks联合TGen等获欧盟2400万欧元资助，开发基于CRISPR与NGS的POC呼吸道病原体检测（RANGER），计划2025年实现6小时周转的自动化设备。
（16）Oncocyte 通过2910万美元股权融资推进移植监测检测（VitaGraft Kidney）的FDA审批，该检测基于ddPCR技术，已获美国医保覆盖。
（17）Oxford Cancer Analytics 与全球肺癌筛查项目合作，验证其蛋白质组学检测的临床效用，同时布局CLIA实验室与FDA申报。
5.区域市场扩张与全球化布局
（18）北美：美国仍是融资与技术创新中心，波士顿、旧金山等地聚集多家单细胞与AI诊断企业（如Atrandi、Stellaromics）。
（19）亚太：新加坡的Mirxes、中国的OXcan及韩国的OSANG Healthcare加速布局癌症早筛，瞄准高发疾病市场。
（20）欧洲：欧盟通过EU4Health计划支持POC技术开发，英国Dxcover与立陶宛Atrandi积极拓展美国与亚洲市场。
并购整合：超800亿人民币
另外，IVD行业并购整合活动频繁，众多企业通过收购、分拆等方式优化资源配置，在技术互补、市场拓展、产品线丰富、行业整合等方面的积极趋势，增强自身竞争力，拓展业务领域。总计并购事件11次，其中9次披露了具体的并购金额，总金额约为110.4亿美元（约806亿元人民币）。
1.技术互补与市场拓展
（1）赛默飞世尔收购Solventum：赛默飞世尔以约41亿美元现金收购Solventum的纯化与过滤业务，该业务是生物制品生产以及医疗技术和工业应用中使用的纯化和过滤技术的领先供应商。此次收购与赛默飞世尔现有的生物生产产品组合高度互补，有助于该公司在过滤类别中处于更有利的地位，增强其在上游和下游生物工艺工作流程中的能力。
（2）徕卡显微系统公司收购ATTO-TEC：徕卡显微系统公司收购了荧光染料和试剂供应商ATTO-TEC，通过整合ATTO-TEC的高质量荧光染料和试剂，加强了徕卡的显微镜成像工作流程，研究人员将受益于优化的检测和染料开发，从而改善癌症研究等领域的重度3D成像。
（3）Bio-Rad收购Stilla Technologies：以2.25亿美元现金，5千万美元里程碑付款收购。旨在补充Bio-Rad现有的数字PCR产品组合并加速下一代数字PCR解决方案的开发。Stilla的下一代数字PCR解决方案将成为Bio-Rad一流的数字PCR产品组合的引人注目的补充，支持其战略，进一步将业务扩展到应用研究和临床诊断领域。
2.业务分拆与战略调整
（4）BD宣布将从其生物科学和诊断部门拆分：BD表示，它将把生物科学和诊断部门从其医疗技术业务中分离出来，但分离的形式仍有待决定。首席执行官Tom Polen在财报电话会议上表示，该公司还将“加倍努力”，通过合并并购将其投资组合转移到高增长领域。
（5）费森尤斯医疗公司出售实验室资产给Quest Diagnostics：收购预计将于2025年下半年完成，但受影响服务的过渡期预计将延长至2026年初。此次收购为Quest提供了测试透析用水质量的新能力，费森尤斯希望提高运营效率，并利用Quest的慢性肾病和移植服务以及Quest的美国实验室网络。
3.产品线丰富与技术增强
（6）生物梅里埃收购SpinChip Diagnostics：以1.38亿欧元（1.408亿美元）收购。SpinChip开发了一种诊断平台，该平台使用转盘式和小型台式分析仪，可在10分钟内从全血样品中提供结果。此次收购将加强生物梅里埃的POCT产品组合，作为其去年4月宣布的五年战略计划的一部分。
（7）Medix Biochemica收购CANDOR Bioscience：此次收购加强了Medix Biochemica在体外诊断（IVD）关键原材料方面的产品组合，并增强了其支持全球免疫检测开发商的能力。
（8）Takara Bio USA收购Curio Bioscience：此次收购将扩展Takara Bio NGS解决方案的功能，并让客户更深入地了解组织空间组织和分子组成。
4.行业整合与协同效应
（9）Tempus AI收购Ambry Genetics：Tempus AI从另类投资管理公司Ares Management额外筹集了3亿美元的增量债务融资。Ambry是遗传性癌症筛查的领导者，此次收购将为Tempus提供更大的遗传性癌症风险检测能力，并补充其利用数据推进临床和科学创新的战略。
（10）Quanterix收购Akoya Biosciences：宣布了一项最终合并协议，Quanterix将以全股票交易方式收购Akoya。此次收购将创建第一个基于血液和组织的蛋白质生物标志物的超灵敏检测集成解决方案，将Akoya的组织空间生物学能力与Quanterix用于超灵敏检测血液中生物标志物的先进工具相结合。
重点赛道：病理、AD、测序
一，病理诊断
IVD病理诊断市场正经历“AI化、平台化、精准化”转型。尽管高成本与流程惯性仍是主要挑战，但技术突破（如基础模型、多器官检测）与监管支持（FDA认证）为行业注入动力。未来，通过跨领域合作（企业-学术-技术供应商）与临床价值验证，数字病理学有望在癌症诊疗、药物开发及全球健康管理中发挥更核心作用。
总体来看，有三个方面特征。（1）技术普惠化：AI工具逐步标准化（如Paige与PathPresenter等平台集成），降低使用门槛，加速多场景渗透。（2）政策支持：欧盟通过EU4Health等计划资助数字病理研发（如梅奥的RANGER项目），FDA加快AI病理产品审批（如Epredia）。（3）新兴市场布局：亚太地区（如日本NEC、新加坡Mirxes）加大癌症早筛投入，结合本地化病理数据开发定制化AI模型。
（一）AI驱动的数字病理学技术加速创新
1. 癌症检测与精准医疗
l NEC与Biomy合作开发AI数字病理平台DeepPathFinder™，通过分析H&E染色图像检测免疫细胞并量化预后特征，旨在发现新生物标志物，支持癌症精准治疗。
l Paige扩展其AI检测工具“PanCancer Detect”，覆盖40+器官与罕见癌症变体，基于300万张病理图像训练的Virchow V2模型显著提升检测灵敏度，已在临床研究中验证其诊断一致性。
l Aiosyn推出AI质量控制工具AiosynQC，新增白平衡检测功能，优化数字病理图像准确性，减少人工校准需求，提升诊断可靠性。
2. 基础模型与数据整合
l 梅奥诊所联合Nvidia、Aignostics构建基于2000万张病理图像的基础模型Atlas，支持开发AI算法用于癌症检测与罕见病研究，目标加速药物发现与诊断工具开发。
l PathAI与Discovery Life Sciences合作部署AI病理解决方案，自动化病理评估流程并提供定量组织分析，助力生物制药企业加速生物标志物发现。
（二）企业合作与技术整合成主流
1. 平台化与生态构建
l Myriad Genetics与Lumea通过BxLink平台整合Prolaris前列腺癌和MyRisk遗传性癌症检测，实现电子化订购与结果追踪，缩短诊断周期至10天。
l 徕卡显微系统收购荧光染料供应商ATTO-TEC，整合其高性能荧光标记技术，优化显微镜成像流程，支持癌症研究中的3D成像与AI分析。
2. 监管与商业化突破
l Epredia的E1000 Dx数字病理系统获FDA 510(k)认证，成为首个获批的临床级全玻片成像方案，日处理量达1500样本，支持癌症诊断标准化与高效化。
l Lumea与Caris Life Sciences合作推进泌尿肿瘤分子分析，进一步扩展数字病理平台在临床中的应用场景。
（三）市场挑战与采用瓶颈
1. 高成本与投资门槛
l 徕博科报告显示，仅33%的实验室实施数字病理计划，初始设备与数据存储成本（数十万至数百万美元）是主要障碍，COVID-19后资金短缺加剧了中小机构的采用难度。培训需求：实验室需投入额外资源培训人员使用AI工具，进一步推高总成本。
2. 技术与流程惯性
l 现有病理工作流程成熟，部分实验室对AI技术的价值认知不足，尤其在提升效率与诊断一致性方面缺乏紧迫性。
l 梅奥诊所指出，需通过实际案例（如AI减少误诊率）证明技术优势，才能推动广泛采纳。
二，AD诊断赛道
AD诊断市场正经历“血液化、精准化、全球化”转型，非侵入性检测（血液、脑脊液）逐步替代传统影像学，超高灵敏度平台（Simoa、NULISA）与多组学数据（ADatlas）成为创新核心。尽管技术验证与成本挑战仍存，但监管加速（FDA/MHRA优先审批）与跨界合作（学界-企业-基金会）为市场注入动能。未来，伴随早期机制突破与治疗药物上市，AD诊断将向筛查、分型及疗效监测全链条延伸，重塑神经退行性疾病管理范式。
l 技术验证与标准化：血液标志物需进一步验证临床一致性（如C2N与PET对比研究），并建立全球统一检测标准。
l 成本与可及性：PET扫描设备昂贵（英国数量仅为美国1/10），血液检测的普及依赖医保覆盖与基层实验室能力建设。
l 早期干预机遇：针对应激颗粒、RNA编辑等早期机制的研究（如亚利桑那模型）或催生预防性疗法，推动诊断关口前移。
（一）血液生物标志物检测技术加速落地
1. 非侵入性替代方案崛起
l C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液检测获英国MHRA批准，成为全球首个获批的AD体外诊断血液测试，通过检测血浆Aβ42/Aβ40及p-tau217/N-p-tau217比值评估淀粉样蛋白病理，成本仅为PET扫描的1/10，计划扩展至欧洲、中东等市场。
l Beckman Coulter（Danaher子公司）的Access p-Tau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测获FDA突破性设备认定，结合Fujirebio合作开发的免疫测定法，为AD诊断提供高灵敏度血液检测工具。
2. 超高灵敏度平台创新
l Alamar Biosciences获ADDF 1000万美元投资（历史最大单笔），其NULISA平台基于邻位连接测定（PLA）技术，可实现阿托摩尔级蛋白质检测，计划开发首个AD血液多标志物面板，推动精准分型与治疗监测。
l Quanterix的Simoa平台通过单分子检测突破传统灵敏度极限，2025年将推出Simoa1多重检测系统，聚焦神经炎症与肿瘤学应用，并加速全球诊断网络布局（新增10个合作伙伴）。
（二）基础研究与技术整合推动机制探索
1. 多组学与分子机制突破
l 印第安纳大学与德克萨斯A&M大学基于1460例脑样本的RNA测序数据，发现AD患者中25,351个非编码RNA（ncRNA）及53,763个转录后修饰（PTM）异常，建立ADatlas数据库支持全球研究。
l 亚利桑那州立大学提出AD统一模型，揭示细胞核-细胞质运输系统故障及慢性应激颗粒（捕获必需分子）是AD早期关键驱动因素，为干预靶点提供新方向。
2. AI与数据平台赋能
l Quanterix收购Akoya Biosciences，整合空间蛋白质组学与超敏检测技术，开发组织-血液联合生物标志物试剂盒，加速AD治疗疗效监测。
l 罗氏的β淀粉样蛋白、总Tau及磷酸化Tau-181脑脊液检测试剂盒进入中国药监局优先审批通道，填补国内同类产品空白，助力临床急需诊断工具落地。
（三）合作与资金投入加速商业化
1. 跨机构合作与资金注入
l C2N Diagnostics获Michael J Fox基金会150万美元赠款，联合研究AD与帕金森病、路易体痴呆的α-突触核蛋白关联，扩展PrecivityAD2在神经退行性疾病中的应用场景。
l ADDF诊断加速器累计投入超3.6亿美元，支持全球760+项目，推动首个AD血液检测（PrecivityAD®）及PET示踪剂（Amyvid®）商业化，持续布局早期检测工具。
2. 全球化市场布局
l Quanterix计划通过Lucent Diagnostics实验室开发五联生物标志物检测，将诊断中间区误差从30%降至10%，并与PET/脑脊液检测对标，目标实现AD检测常态化（如胆固醇检测）。
l 罗氏与C2N通过优先审批及海外合作（如Unilabs），加速AD诊断工具在新兴市场的渗透，应对老龄化带来的医疗负担。
三，测序赛道
纳米孔与扩增技术挑战传统短读长霸权，高通量、长读长与多组学整合成为核心趋势，中通量设备填补灵活需求缺口，地缘政策重塑市场格局。（1）技术标准化：长读长测序（如SBX、Oxford Nanopore）需进一步验证临床一致性，短读长技术（Illumina）仍主导大规模应用。（2）成本与可及性：中通量设备（DNBSeq-T1+）简化工作流程，但市场渗透依赖性价比与本地化服务能力。（3）多组学整合：原位测序（Element）、空间转录组学（Illumina）与蛋白质检测（Quanterix）融合，推动精准医学向细胞级分辨率迈进。
（一）技术突破与新产品发布
1. 高通量单细胞测序
l Parse Biosciences 推出 Evercode WT Penta 试剂盒，单次运行可分析500万个细胞和384个样本，突破单细胞测序通量极限，助力稀有细胞类型识别与大规模药物筛选。
l Illumina 与 Broad Clinical Labs 合作启动 50亿细胞图谱计划，利用NovaSeq X Plus平台加速疾病建模与药物开发。
2. 纳米孔与扩增测序技术
l 罗氏计划2026年推出 SBX纳米孔测序平台，基于Xpandomer分子扩增技术，实现高精度（SNV准确率>99.8%）、超高通量（1小时完成7个全基因组测序）及灵活读长（50bp-1000bp），早期合作者包括Hartwig医学基金会和Broad研究所。
l Oxford Nanopore 2024年收入增长8%（核心业务增长20%），PromethIon产品线收入增长31%，但受阿联酋基因组计划收入下滑拖累。
3. 多组学与便携化设备
l Element Biosciences 发布 Aviti24 多组学平台路线图，新增原位RNA测序（DiSS技术）与FFPE组织兼容功能，目标应用于免疫肿瘤学与神经科学研究。
l Complete Genomics 推出 DNBSeq-T1+中通量测序仪，支持24小时内完成双端150bp测序，数据成本低至2.5美元/Gb，对标Illumina NovaSeq性能。
（二）市场竞争与地缘政治影响
1. 企业表现分化
l Pacific Biosciences 2024年收入下降23%，第四季度仪器收入锐减56%，但Vega台式测序仪出货量逐步提升，临床战略持续推进。
l Oxford Nanopore 在工业应用（收入增长42%）与生物制药（增长18%）领域表现强劲，但净亏损仍达1.46亿英镑，依赖研发投入驱动创新。
2. 地缘政治风险加剧
l 中国将 Illumina 列入不可靠实体清单，禁止其基因测序仪对华出口，为本土企业（如华大智造）创造市场机遇。
l Complete Genomics 凭借DNBSeq-T1+与E25 Flash便携测序仪，加速抢占中通量市场，同时面临技术验证与地缘政策双重挑战。
（三）合作与生态构建
1. 产学研联动
l Avestagenome项目与 TIGS 合作，利用印度帕西社区4700份样本研究罕见病遗传学，探索mRNA疗法与基因治疗潜力。
l 罗氏通过 SBX平台构建开放测序生态系统，兼顾科研与临床需求，计划与检测试剂盒整合形成端到端解决方案。
2. 技术互补性合作
l Quanterix 收购 Akoya Biosciences，整合空间蛋白质组学与超敏Simoa检测技术，开发肿瘤监测工具。
l Element Biosciences 与 TGen 合作优化Aviti24平台，支持复杂样本（如FFPE）分析，拓展制药应用场景。
复合型、跨行业经验高管获提拔一号位
IVD行业高管变动呈现“区域化、商业化、技术化”三大主线。新任领导者多具备跨行业经验，推动企业从产品开发向市场渗透、从单一诊断向多技术融合的跨越。（1）区域深耕：佳能医疗、雅培中国的人事变动凸显跨国企业对中国市场的长期投入，结合本地化策略应对医疗需求升级。（2）商业化驱动：Cofactor Genomics、NeoGenomics的高管调整反映企业从技术研发向规模化商业落地的转型需求。（3）技术整合：LGC与Sapio Sciences的任命表明，AI与多组学技术正成为IVD行业创新核心，高管背景多聚焦跨领域资源整合能力。
一、跨国企业强化区域市场领导力
1. 佳能医疗（Canon Medical）
l Wataru Taguchi（原全球执行副总裁）被任命为中国总代表，负责战略规划与业务整合，凭借其全球运营经验推动中国市场的持续增长。
l Katsuya Takao（拥有34年公司经验）出任中国区总裁兼CEO，专注营销与服务扩展，其跨文化背景将助力佳能医疗深化本土化布局。他在Canon Medical有34年经验，曾在日本、新加坡和荷兰担任高级职务。
l 背景：此次人事调整正值佳能医疗在华运营50周年，旨在提升医疗服务质量与可及性，支持中国医疗健康领域快速发展。
2. 雅培中国（Abbott）
l Fanny Chen（陈迎）（核心诊断总裁）宣布退休，其在雅培任职23年，曾主导供应链优化与战略关系管理。
l Tan Paul（谭敏杰）接任全球副总裁兼中国核心诊断总裁，他于2014年加入雅培集团，此前担任雅培心血管业务部门副总裁、大中华区总经理等职。
二、企业战略转型与商业化加速
1. Cofactor Genomics
l Chris Parker（前Adela首席商务官）接任CEO，创始人Jarret Glasscock转任总裁兼CTO。Parker曾领导Exact Sciences业务开发，此次调整旨在加速商业化进程，扩大免疫治疗伴随诊断产品（OncoPrism）的市场覆盖，该检测已获美国医保覆盖。
2. NeoGenomics
l Chris Smith（CEO）将于2025年4月退休，其任期内公司实现连续8个季度两位数收入增长，并扭亏为盈（2024年EBITDA预期达3700-4000万美元）。
l Tony Zook（前阿斯利康全球商业负责人）接任CEO，其商业化经验或推动肿瘤检测业务的全球扩张，特别是生物制剂与精准医疗领域。
三、财务与技术高管任命聚焦创新与合规
1. BD（碧迪医疗）
l Pamela Spikner（前R1 RCM首席会计官）被任命为首席会计官兼财务总监，负责财务报告与合规，其医疗行业审计背景将强化BD的财务战略与运营效率。她此前在R1 RCM, Inc.担任首席会计官，在Exelon Corporation有12年会计领导职务经验。
2. LGC集团
l Joydeep Goswami（Illumina前CFO、首席战略官、企业发展官）出任CEO，其赛默飞世尔16年经验（领导NGS与肿瘤部门）及并购专长，或推动LGC在生命科学工具领域的技术整合与市场拓展。
3. Sapio Sciences
l Mike Hampton（前IDBS高管）担任首席商务官，主导全球商业战略和运营，其实验室信息学背景将加速AI驱动的药物发现平台应用。他此前在IDBS有超过二十年的经验。
l Rob Brown晋升为科学办公室全球副总裁，负责开发AI解决方案，优化生物制药研发与诊断工作流程。
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